Thermo Fisher Scientific biedt wereldwijd een IVDR-versie aan van het Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR-systeem. Het innovatieve qPCR-systeem vereenvoudigt de moleculaire diagnostische workflows voor infectieziekten en oncologie. Fabrikanten van moleculair-diagnostische kits en klinische testlaboratoria die hun eigen assays ontwikkelen, hebben open qPCR-platforms nodig die voldoen aan de IVDR-vereisten.

Het IVDR-conforme QuantStudio 5 Dx System zal fabrikanten van moleculaire diagnostica in staat stellen nieuwe IVDR-conforme tests te ontwikkelen volgens de nieuwe voorschriften. Het systeem zal ook klinische laboratoria helpen die diagnostische tests uitvoeren over te schakelen op IVDR qPCR-tests. Een van de updates van het systeem is dat de multi-mode software nu IVDR-compliant is, zodat er een dubbele functionaliteit is voor het uitvoeren van diagnostische tests en het ontwikkelen van nieuwe assays in het huidige regelgevingskader.

Het qPCR systeem wordt geleverd met een intuïtief touchscreen en een vereenvoudigde, efficiënte workflow die de stappen tot een minimum beperkt om in slechts 30 minuten kwaliteitsresultaten te leveren. Bovendien zorgt een beveiligings-, auditing- en e-signature-module voor een veilige werking. Het vernieuwde QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR systeem is verkrijgbaar in alle regio's die de CE-IVD certificering erkennen en is ook opgenomen in de lijst van de U.S. Food and Drug Administration (FDA).