TransMedics Group, Inc. Kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration Premarket Approval (PMA) verleent voor zijn OCS(TM) Heart System
28 april 2022 om 13:01 uur
Delen
TransMedics Group, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) premarket approval (PMA) heeft verleend voor zijn OCS(TM) Heart System voor gebruik met organen van donoren na circulatoire dood (DCD). Deze baanbrekende goedkeuring betekent een aanzienlijke uitbreiding van de pool van in aanmerking komende donorharten in de Verenigde Staten en volgt op de FDA PMA-goedkeuring van het OCS(TM) Heart System voor gebruik met organen van donoren na hersendood (DBD) ontvangen in september 2021.
Het OCS(TM) Heart System is nu goedgekeurd met de uitgebreide klinische indicatie voor ex vivo reanimatie, functionele monitoring, en kloppend-hartbehoud van donatie-na-hersendood (DCD) harten. Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van de OCS(TM) DCD Heart Trial en het bijbehorende Continued Access Protocol (CAP).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
TransMedics Group, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf dat orgaantransplantatietherapie voor patiënten met long-, hart- en leverfalen in het eindstadium transformeert. Het bedrijf is gespecialiseerd in draagbare extracorporale warme perfusie en beoordeling van donororganen voor transplantatie. Het Organ Care System (OCS) is een draagbaar systeem voor orgaanperfusie, -optimalisatie en -bewaking dat gebruik maakt van op maat gemaakte technologie om bijna-fysiologische omstandigheden voor donororganen buiten het menselijk lichaam na te bootsen. Het heeft ook zijn National OCS Program (NOP) ontwikkeld, een kant-en-klare oplossing voor het uitbesteden van het ophalen van organen, OCS-orgaanbeheer en logistieke diensten, om transplantatieprogramma's in de Verenigde Staten te kunnen bieden. De logistieke diensten omvatten luchttransport, grondtransport en andere coördinatieactiviteiten. NOP biedt opgeleide chirurgen voor orgaanverkrijging, klinische specialisten en transplantatiecoördinatoren die een end-to-end klinische oplossing bieden met behulp van OCS-technologie.