TransMedics Group, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) premarket approval (PMA) heeft verleend voor zijn OCS(TM) Heart System voor gebruik met organen van donoren na circulatoire dood (DCD). Deze baanbrekende goedkeuring betekent een aanzienlijke uitbreiding van de pool van in aanmerking komende donorharten in de Verenigde Staten en volgt op de FDA PMA-goedkeuring van het OCS(TM) Heart System voor gebruik met organen van donoren na hersendood (DBD) ontvangen in september 2021.

Het OCS(TM) Heart System is nu goedgekeurd met de uitgebreide klinische indicatie voor ex vivo reanimatie, functionele monitoring, en kloppend-hartbehoud van donatie-na-hersendood (DCD) harten. Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van de OCS(TM) DCD Heart Trial en het bijbehorende Continued Access Protocol (CAP).