Trevena, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), meldde vandaag positieve toplineresultaten van haar post-goedkeuringsstudie die ontworpen is om de impact op de cognitieve functie te beoordelen bij proefpersonen die behandeld werden met OLINVYK in vergelijking met IV-morfine. Het bedrijf gaf ook een algemene bedrijfsupdate, met inbegrip van de recente herschikking van de middelen en kostenverminderingen, evenals de vooruitgang op het gebied van de Amerikaanse commerciële lancering van OLINVYK en de pijplijnactiva van het bedrijf. OLINVYK werd bestudeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-afhankelijk design, in samenwerking met het in Nederland gevestigde Center for Human Drug Research.

Proefpersonen kregen enkelvoudige intraveneuze doses OLINVYK 1 mg en 3 mg, of morfine 5 mg en 10 mg, of placebo, waarbij gebruik werd gemaakt van een partial-block cross-over design. Na elke geblindeerde dosis werd een uitgebreide reeks neurocognitieve en motorische evaluaties afgenomen, waaronder metingen van Sedatie/Reactietijd, Visueel Volgen, Hogere-orde Cognitieve Verwerking, Motorische Functie en Oog-Hand Coördinatie. Drieëntwintig gezonde proefpersonen namen deel aan de studie, waaronder 13 mannen en 10 vrouwen, met een mediane leeftijd van 26 jaar.

Heeft in juli een contract gesloten met een vooraanstaande ziekenhuisgroepsinkooporganisatie (GPO), waardoor de aangesloten ziekenhuizen een ruime toegang tot OLINVYK zullen krijgen. De ziekenhuis-GPO heeft dekking in Amerikaanse academische medische centra, ziekenhuizen voor acute zorg en ambulante chirurgische centra. Heeft in juli een herschikking van de bedrijfsmiddelen doorgevoerd om de focus op de belangrijkste waardefactoren te behouden en de cash runway te verlengen tot medio 2023.

Het bedrijf verminderde het aantal voltijdse werknemers met ~25% en beëindigde de overeenkomst met Syneos over de verkoop op contractbasis. Trevena behoudt een gericht intern commercieel en medisch team dat OLINVYK ondersteunt. Het bedrijf heeft andere algemene uitgavenreducties doorgevoerd die volgens het bedrijf gezamenlijk de bedrijfskosten zullen helpen verlagen en de cash runway zullen verlengen tot medio 2023.

Het bedrijf is van mening dat deze beslissingen Trevena in staat stellen om voldoende middelen te blijven besteden aan haar belangrijkste strategische prioriteiten, namelijk het stimuleren van de commerciële toepassing van OLINVYK en de ontwikkeling van TRV045. Voortzetting van de Fase 1 studie van TRV045, onze nieuwe S1P receptor modulator, voor diabetische neuropathische pijn; op schema voor voltooiing 2H 22. TRV045 is een nieuwe, selectieve sphingosine-1-fosfaat subtype 1 (S1P1) receptormodulator die ontwikkeld wordt als een potentiële behandeling voor acute en chronische neuropathische pijn secundair aan diabetische perifere neuropathie.

Via een preklinische samenwerking met de National Institutes of Health onderzoekt Trevena ook TRV045 als een potentiële behandeling voor epilepsie, met mogelijke toepassing bij refractaire epilepsie en andere zeldzame of verweesde epilepsieaandoeningen. Behoud van ongeveer $49,5 miljoen aan geldmiddelen en equivalenten op 30 juni 2022, waarvan het bedrijf gelooft dat het voldoende zal zijn om de bedrijfskosten en kapitaaluitgaven van het bedrijf te financieren tot medio 2023. Er waren geen nettoverkopen van OLINVYK in het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2022.

Het kassaldo omvat de netto-opbrengst in april van de eerste tranche van $15 miljoen van de op royalty's gebaseerde financieringsovereenkomst met een filiaal van R Bridge Healthcare Fund.