Trevi Therapeutics, Inc. kondigde positieve resultaten aan van de volledige reeks proefpersonen in haar Fase 2 Hoest en NALbuphine (CANAL) studie van Haduvio voor de behandeling van chronische hoest bij IPF. Dr. William Forbes zal de gegevens presenteren tijdens de Virtual R&D Day van het bedrijf op 19 september van 10 AM-11:45 AM ET. Na de statistisch significante resultaten van de tussentijdse analyse van de CANAL-studie (N=26), uitgevoerd in februari 2022, sloot de Vennootschap de inschrijving vroeg in maart 2022 af en liet de ingeschreven proefpersonen de studie voltooien.

Topline gegevens van de volledige set proefpersonen (N=38) in de Fase 2 CANAL-studie waren statistisch significant voor het primaire eindpunt van de studie en toonden een verandering van 52,5% in vergelijking met placebo (p < 0,0001), met een vermindering van 75,1% in de geometrisch gemiddelde procentuele verandering in hoestfrequentie overdag voor Haduvio. Aanvullende analyses van de werkzaamheid: Haduvio proefpersonen hadden een vermindering van 76,1% van de 24-uurs hoestfrequentie vergeleken met 25,3% van de placebo proefpersonen, een 50,8% placebo-gecorrigeerde verandering (p < 0,0001). In een post-hocanalyse had 97% van de Haduvio-patiënten ten minste 30% minder 24-uurs hoestfrequentie vergeleken met 35% van de placebopatiënten, wat een klinisch betekenisvolle vermindering van hoest betekent (p < 0,0001).

Proefpersonen met Haduvio ondervonden een statistisch significante verbetering zoals gemeten door hun patiëntgerapporteerde uitkomsten in vergelijking met placebo gedurende de behandelingsperiode van 3 weken in de EXACT2: Hoestfrequentiescore (p=0,001) en Cough Severity Numerical Rating Scale (p=0,0001). Op basis van de Clinical Global Impression of Change-beoordeling, die de mening van clinici over verandering sinds het begin van het onderzoek meet, verbeterde 62% van de Haduvio-subjecten ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met 19% van de placebo-subjecten (p=0,01).

Resultaten met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Haduvio uit eerdere onderzoeken. Er werden twee ernstige bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek, waarvan geen van beide door de onderzoeker werd beschouwd als gerelateerd aan de behandeling. De meest waargenomen bijwerkingen tijdens het onderzoek waren misselijkheid, vermoeidheid, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, braken, hoofdpijn, angst en depressie.