UCB kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor BIMZELX® (bimekizumab-bkzx), een IL-17A- en IL-17F-remmer, voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) ter beoordeling heeft aanvaard. Daarnaast is ook een tweede sBLA voor de BIMZELX 2mL apparaatpresentaties geaccepteerd. Deze nieuwe mijlpalen in de regelgeving zijn twee van de vijf sBLA's die dit jaar door de FDA zijn geaccepteerd voor BIMZELX, na de eerder aangekondigde aanvragen voor psoriatische artritis (PsA), niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) en ankyloserende spondylitis (AS).

BIMZELX werd in oktober 2023 goedgekeurd in de VS voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.1 BIMZELX is niet goedgekeurd in de VS voor de behandeling van matige tot ernstige HS, PsA, nr-axSpA en AS, of voor de 2 ml apparaatpresentatie. In de VS zijn de werkzaamheid en veiligheid van BIMZELX bij de behandeling van matige tot ernstige HS, PsA, nr-axSpA en AS niet vastgesteld en dit zijn onderzoeksindicaties. De sBLA voor matig tot ernstige HS wordt ondersteund door gegevens uit de fase 3-studies BE HEARD I en BE HEARD II, waarin BIMZELX klinisch significante verbeteringen in HiSCR50 liet zien in vergelijking met placebo op week 16, de primaire indicatie.

placebo op week 16, het primaire eindpunt. Een groter deel van de patiënten die met BIMZELX werden behandeld ten opzichte van placebo bereikten ook HiSCR75 op week 16, een belangrijk secundair eindpunt.

Bovendien nam de verbetering voor patiënten in deze onderzoeken toe na 48 weken. Het veiligheidsprofiel van BIMZELX was consistent met eerdere onderzoeken en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. De sBLA voor de aanvullende productpresentaties is gericht op goedkeuring van BIMZELX 2 ml veiligheidsspuit en 2 ml auto-injector met als doel een tweede optie te bieden voor de momenteel goedgekeurde 1 ml presentaties.