UCB zal resultaten presenteren van drie studies voor CIMZIA® (certolizumab pegol), een PEGylated fragment crystalized (Fc)-vrije tumornecrosefactorremmer (TNFi), voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die leven met chronische immuungemedieerde ziekten en mensen met reumatoïde artritis (RA) en hoge reumafactor (RF)-niveaus. Deze gegevens zullen worden gepresenteerd op het Europese Congres voor Reumatologie, EULAR 2024, en leveren bewijs voor gepersonaliseerde behandelingsbeslissingen voor patiëntenpopulaties met een grote onbeantwoorde behoefte. Resultaten van het CHERISH onderzoek (abstract POS0888): De resultaten van de open-label, fase 1b CHERISH studie bij vrouwen met immuungemedieerde ziekten, waaronder psoriatische artritis (PsA), axiale spondyloartritis (axSpA) en RA, toonden aan dat het bereik van bloedplasmaconcentraties van certolizumab pegol tijdens en na de zwangerschap vergelijkbaar waren met de concentraties die werden waargenomen in studies bij niet-zwangere vrouwen met PsA, axSpA en RA, wat suggereert dat vrouwen stabiele therapeutische niveaus van certolizumab pegol kunnen behouden tijdens de zwangerschap.

Deze gegevens bouwen voort op eerdere farmacokinetische studies ? CRIB en CRADLE ? die minimale tot geen overdracht van moeder naar baby via de placenta of moedermelk aantoonden.

Het laatste onderzoek, CHERISH, breidt de beschikbare gegevens uit door zich te richten op certolizumab pegol en de stabiliteit van de blootstelling van de moeder. Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in het CHERISH-onderzoek was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van certolizumab pegol, dat uitgebreide geneesmiddelenbewakingsgegevens omvat. De CHERISH-, CRIB- en CRADLE-studies zijn farmacokinetische studies.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken van CIMZIA bij zwangere vrouwen of borstvoeding om de werkzaamheid aan te tonen of de veiligheid vast te stellen. Onderzoek naar RF-drug interactie (abstract POS0722): Een andere studie die op EULAR werd gepresenteerd, bood moleculaire inzichten in waarom mensen met RA en hoge RF-niveaus over het algemeen consistente geneesmiddelconcentraties behouden en consistente klinische resultaten kunnen ervaren wanneer ze worden behandeld met certolizumab pegol. Uit een in vitro studie bleek dat drie verschillende RF-antilichamen allemaal hechtten aan Fc-bevattende TNFi-adalimumab en de vorming van grote immuuncomplexen mogelijk maakten.

Omgekeerd waren de RF's niet in staat om te interageren met certolizumab pegol, vanwege het ontbreken van het Fc-domein, en er werden geen complexen met RF gevormd. REALISTIC onderzoeksresultaten (abstract AB0638): Inzichten in de effecten van certolizumab pegol bij mensen met RA en hoge RF-niveaus werden onderzocht in een post-hocanalyse van de dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3b REALISTIC-studie ? ook geaccepteerd als abstract op EULAR.

De klinische respons op certolizumab pegol werd geanalyseerd volgens het hoogste kwartiel RF-niveau vergeleken met het laagste en bij mensen met een eerdere inadequate respons op TNFi versus mensen zonder eerdere blootstelling aan TNFi. De respons was groter met certolizumab pegol versus placebo in alle groepen. Bij patiënten die eerder een inadequate respons op TNFi's hadden, waren de responsen bij degenen die gerandomiseerd waren naar placebo lager in de hoge RF-groep vergeleken met de lage RF-groep op week 12.

Daarentegen waren de klinische responsen op de behandeling met certolizumab pegol vergelijkbaar tussen degenen met hoge en met lage RF-niveaus, wat aangeeft dat het RF-niveau de respons van een patiënt op certolizumab pegol niet beïnvloedt. Deze gegevens over certolizumab pegol tonen samen aan hoe een behandeling op maat specifieke groepen patiënten kan ondersteunen.