UCB heeft nieuwe driejarige resultaten aangekondigd van de BE BRIGHT open-label extensie (OLE) studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn evalueert van bimekizumab bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een van de drie centrale Fase 3 studies hebben voltooid. Deze gegevens, samen met een driejarige veiligheidsanalyse van gepoolde gegevens van fase 2- en fase 3-onderzoeken, worden gepresenteerd op het 31e congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) in Milaan, Italië, 7-10 september 2022. Op het congres worden in totaal 11 abstracts gepresenteerd waarin gegevens over bimekizumab bij psoriasis worden belicht.

Uit gegevens van de BE BRIGHT OLE studie blijkt dat meer dan acht van de 10 patiënten die na 16 weken behandeling met bimekizumab een volledige verwijdering van de huid (PASI 100) bereikten, de PASI 100-respons en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleven behouden tot drie jaar met continue onderhoudsdosering. Bovendien behielden ongeveer negen van de tien patiënten die bij week 16 een absolute PASI (PASI = 2) bereikten, deze respons tot drie jaar lang. Gepoolde gegevens van maximaal drie jaar behandeling in klinische studies van fase 2 en 3 toonden aan dat bimekizumab over het algemeen goed werd verdragen gedurende deze periode, zonder dat er veiligheidssignalen werden vastgesteld.2 Bimekizumab is een onderzoeksproduct; de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld voor enige indicatie in de VS en het is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Gegevens over drie jaar van de BE BRIGHT OLE studie: Alle patiënten die een van de cruciale fase 3-studies (BE SURE, BE VIVID en BE READY) hadden voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname aan de BE BRIGHT OLE-studie. Bij binnenkomst in het OLE werden de patiënten toegewezen aan bimekizumab 320 mg om de vier weken (Q4W) of om de acht weken (Q8W) op basis van de PASI 90-respons aan het einde van de respectieve fase 3-studie. Bij alle gerandomiseerde patiënten met bimekizumab: Onder week 16 PASI 100-responders (N=503) behaalde 89,3% PASI 100 in jaar één (week 52) en 82,0% in jaar drie (OLE week 96); Onder week 16 PASI =2-responders (N=694) behaalde 96,5% PASI =2 in jaar één (week 52) en 94.2% in het derde jaar (OLE week 96); onder 16 weken PASI 100 responders in BE SURE en BE READY alleen (N=330), behaalde 92,0% de Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 in het eerste jaar (week 56), en 88,0% in het derde jaar (OLE week 96).

Bij patiënten met bimekizumab (320 mg Q4W gedurende 16 weken, en vervolgens elke acht weken [Q8W] gedurende drie jaar, alleen BE SURE en BE READY): Onder week 16 PASI 100-responders (N=147), bereikte 93,6% PASI 100 in jaar één (week 52) en 84,4% in jaar drie (OLE week 96); Onder week 16 PASI =2-responders (N=189), 98.9% behaalde PASI =2 in jaar één (week 52) en 96,8% in jaar drie (OLE week 96); onder responders van week 16 PASI 100 (N=147) behaalde 95,8% DLQI 0/1 in jaar één (week 56) en 92,5% in jaar drie (OLE week 96). De totale blootstelling aan bimekizumab bedroeg 4245,3 patiëntjaren (PY; N=1789) in de Fase 2- en 3-onderzoeken, en 3876,4 PY (N=1495; Q4W: 1965,6 PY; Q8W: 1914,5 PY) in de Fase 3-onderzoeken. Voor behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) kwamen voor met een voor blootstelling gecorrigeerde incidentie (EAIR) van 186,1 per 100 PY: ernstige TEAE's kwamen voor met een EAIR van 5,6 nieuwe gevallen per 100 PY en TEAE's die leidden tot stopzetting met 3,5 nieuwe gevallen per 100 PY.

De meest voorkomende TEAE's in de Fase 2- en 3-studies met bimekizumab waren nasofaryngitis, orale candidiasis en infecties van de bovenste luchtwegen met EAIR's van respectievelijk 15,3, 10,2 en 7,1 nieuwe gevallen per 100 PY.2 De EAIR voor orale candidiasis vertoonde een daling ten opzichte van twee jaar behandeling met bimekizumab (10,2 versus 12,6 nieuwe gevallen per 100 PY) en was lager met bimekizumab gedoseerd Q8W vergeleken met Q4W (respectievelijk 7,1 en 15,9 per 100 PY). De overgrote meerderheid van orale candidiasisincidenten was mild tot matig (99,4%), en geen enkele was ernstig. Ernstige infecties traden op met een frequentie van 1,2/100 PY.

Het vaakst werden ernstige coronavirusinfecties gemeld (0,2 per 100 PY). BE BRIGHT (NCT03598790) is een lopend, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn wordt beoordeeld bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Patiënten die een van de drie bimekizumab fase 3-studies, BE READY, BE VIVID en BE SURE, hebben voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname aan de BE BRIGHT-studie.

BE VIVID, BE READY en BE SURE evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis versus respectievelijk placebo en ustekinumab, versus placebo en versus adalimumab. Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte met primaire betrokkenheid van de huid. De tekenen en symptomen van psoriasis kunnen variëren, maar kunnen bestaan uit rode huidvlekken bedekt met zilverachtige schilfers; droge, gebarsten huid die kan bloeden; en verdikte, putvormige of geribbelde nagels.

Psoriasis heeft ook een aanzienlijke impact op de psychologische en levenskwaliteit, met mogelijke gevolgen voor werk, recreatie, relaties, seksueel functioneren, gezin en sociaal leven. Deze huidaandoening treft mannen en vrouwen van alle leeftijden en etniciteiten. Bimekizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat ontworpen is om selectief zowel interleukine 17A (IL-17A) als interleukine 17F (IL-17F) te remmen, twee belangrijke cytokinen die ontstekingsprocessen aansturen.