Urovant Sciences heeft de publicatie aangekondigd van een nieuwe, post-hoc analyse van gegevens uit de fase 3 EMPOWUR studie met GEMTESA (vibegron) 75 mg in het International Journal of Clinical Practice. Het door vakgenoten beoordeelde artikel is getiteld, ”Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial.“ Het artikel is online beschikbaar en zal in een volgende gedrukte uitgave van het tijdschrift worden gepubliceerd. OAB wordt gekenmerkt door aandrang en frequentie met (OAB nat) of zonder (OAB droog) aandrang urine-incontinentie (UUI).

Hoewel droge OAB een groter deel van de OAB-populatie treft, rapporteren studies naar farmacologische behandeling meestal resultaten bij de totale OAB-populatie of bij patiënten met natte OAB. Zij richten zich ook meestal op UUI als het meest hinderlijke symptoom van OAB. Bijgevolg wordt in de behandelingsrichtlijnen geen onderscheid gemaakt tussen deze patiënten en wordt vaak geen aandacht besteed aan de noodzaak om het storende en kernsymptoom van urgentie dat met OAB gepaard gaat, te beheersen.

De post-hoc analyse werd ontwikkeld om de werkzaamheid van vibegron te vergelijken met die van placebo in de natte en droge OAB-populaties. Deze bevindingen komen overeen met de algemene EMPOWUR-gegevens die een gunstige veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn aantonen bij patiënten met een overactieve blaas; deze werden in mei 2021 gepubliceerd in het Journal of Urology.

In de EMPOWUR-studie werden patiënten willekeurig 5:5:4 toegewezen om gedurende 12 weken eenmaal daags respectievelijk vibegron 75 mg, placebo, of tolterodine 4 mg verlengde afgifte te krijgen. Ernstige ongewenste voorvallen geassocieerd met vibegron traden op met percentages vergelijkbaar met placebo (1,5 vs 1,1% voor vibegron vs. placebo, respectievelijk) in EMPOWUR; de meest voorkomende treatment-emergent adverse events (TEAE's) met een hogere incidentie voor vibegron dan placebo waren hoofdpijn en nasofaryngitis.

De incidentie van hypertensie was vergelijkbaar tussen de vibegron- en de placebobehandelingsgroep. Over de EMPOWUR proef: De EMPOWUR-studie was een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve-vergelijkingsgecontroleerde klinische fase 3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksvibegron werd geëvalueerd bij mannen en vrouwen met symptomen van een overactieve blaas, waaronder frequent urineren, plotselinge aandrang tot urineren, en aandrangsincontinentie of urineverlies. In totaal werden 1.518 patiënten gerandomiseerd over 215 onderzoekslocaties in een van de drie groepen voor een behandelingsperiode van 12 weken met een veiligheidsfollow-up periode van vier weken: vibegron 75 mg eenmaal daags oraal toegediend; placebo eenmaal daags oraal toegediend; of tolterodine ER 4 mg eenmaal daags oraal toegediend.