Valneva SE meldde positieve gegevens over antilichaam persistentie twaalf maanden na vaccinatie met een enkele dosis van haar kandidaat-vaccin tegen chikungunya, VLA1553. Na positieve immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens voor fase 3-studie VLA1553-301 in maart 20221, zette Valneva een speciale antilichaam persistentiestudie op (VLA1553-303) om een subset van deelnemers gedurende een periode van ten minste vijf jaar te volgen en de verwachte duurzaamheid op lange termijn van de antilichaamrespons na een eenmalige vaccinatie te bevestigen. Het onderzoek naar de persistentie van antilichamen nam 363 gezonde volwassen deelnemers aan en volgde hen vanaf maand 6 na vaccinatie tot maand 12. 99% van de deelnemers behield neutraliserende antilichaamtiters boven de seroresponsdrempel van 150 12 maanden na de eenmalige vaccinatie.

Deze antilichaamniveaus bevestigen het antilichaampersistentieprofiel dat in een eerdere studie werd waargenomen. De antilichaampersistentie was vergelijkbaar bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder, die gedurende de gehele follow-up neutraliserende antilichaamtiters behielden die vergelijkbaar waren met die van jongere volwassenen. Deze resultaten volgen op de voltooiing van de centrale studie VLA1553-301, waarvoor een serorespons van 96% zes maanden na vaccinatie werd gerapporteerd.

De studie zal de antilichaam persistentie jaarlijks blijven controleren. Tijdens de duur van de vervolgstudie werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld, wat het in eerdere studies waargenomen veiligheidsprofiel bevestigt. Valneva verwacht de indiening van de BLA bij de FDA tegen eind 2022 af te ronden.

Zodra de indiening is afgerond en indien de FDA de indiening aanvaardt, zal de FDA bepalen of het programma in aanmerking komt voor prioritaire beoordeling en op welke datum het zijn evaluatie zal afronden. Het programma ontving in 2018 en 2021 respectievelijk de FDA Fast Track- en Breakthrough Therapy-aanduidingen. VLA1553 kreeg ook het PRIority MEdicine (PRIME) predicaat van het EMA in 2020.

Valneva is momenteel van plan om in 2023 aanvullende reglementaire aanvragen in te dienen voor VLA1553. Valneva startte ook een fase 3-studie bij adolescenten in Brazilië door Instituto Butantan om de labeluitbreiding in deze leeftijdsgroep te ondersteunen na een mogelijke eerste reglementaire goedkeuring.