VectivBio Holding AG heeft aangekondigd dat de eerste twee patiënten gedoseerd zijn in STARGAZE, een klinische studie van fase 2 waarin apraglutide, een langwerkend GLP-2-analoog van de volgende generatie, wordt geëvalueerd bij patiënten met steroïd-refractaire acute gastro-intestinale (GI) Graft-versus-Host Disease (aGvHD), een levensbedreigende aandoening die optreedt wanneer immuuncellen van de donor de gezonde cellen van een ontvanger aanvallen na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). GLP-2 bevordert de genezing en regeneratie van de darm door het herstel van het darmepitheel, het herstel van de barrièrefunctie van de darm, en het behoud van een gezond microbioom. Preklinische studies in aGvHD-diermodellen suggereren dat apraglutide het GI-darmkanaal kan beschermen, de mortaliteit kan verminderen, en schade van conditionering, stamceltransplantatie, en aGvHD kan herstellen.

Klinisch gebruik van andere GLP-2-analogen bij patiënten met steroïd-refractaire aGvHD toonde een duidelijke verbetering aan van de symptomen van GI aGvHD, zoals de frequentie van diarree en het serumalbuminegehalte, een parameter die de integriteit van de darmbarrière en de voedingsstatus van de patiënten aangeeft. STARGAZE (Study of Apraglutide in Graft-versus-Host Disease) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie die bedoeld is om de wekelijkse dosering van apraglutide in combinatie met systemische corticosteroïden en ruxolitinib te evalueren bij patiënten met steroïd-refractaire gastro-intestinale aGvHD gedurende maximaal 90 dagen. Naar verwachting zullen ongeveer 36 patiënten aan de proef deelnemen.

De veiligheid en verdraagbaarheid, de farmacokinetiek en de werkzaamheid zullen worden gemeten, met inbegrip van het responspercentage, de duur van de respons en de overlevingsgerelateerde uitkomsten. De studie is zo opgezet dat zij snel kan worden aangepast tot een pivotale studie. VectivBio verwacht tussentijdse gegevens te kunnen melden in de eerste helft van 2023.