Vertex Pharmaceuticals Incorporated heeft aangekondigd dat na de positieve Fase 2 resultaten eerder dit jaar en na een akkoord bereikt te hebben over de opzet van het pivotale ontwikkelingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Vertex van plan is om de selectieve NaV1.8 remmer VX-548 in het vierde kwartaal van 2022 naar Fase 3 klinische studies te brengen. Vertex is ook van plan om tegen het einde van dit jaar een Fase 2-studie met dosisverhogende werking van VX-548 bij neuropathische pijn te starten. Bovendien heeft de FDA VX-548 Breakthrough Therapy Designation toegekend voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn.

Het Fase 3-programma zal twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies omvatten, waarin de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 worden geëvalueerd voor matige tot ernstige acute pijn na bunionectomie of abdominoplastie-operatie. Beide studies zullen ook een hydrocodonbitartraat/acetaminofen-behandelingsarm omvatten. Een derde, eenarmige studie zal de veiligheid en doeltreffendheid van VX-548 gedurende maximaal 14 dagen evalueren bij meerdere andere soorten matige tot ernstige acute pijn.