Viveve Medical, Inc. kondigde de voltooiing aan van de laatste follow-upbezoeken na 12 maanden in het baanbrekende Amerikaanse PURSUIT-onderzoek voor de behandeling van inspanningsincontinentie (SUI) bij vrouwen. In totaal werden 415 patiënten ingeschreven in het onderzoek, en 342 patiënten voltooiden de 12-maanden follow-up bezoeken. Er was een loss-to-follow-up van 17,6%, wat binnen het verwachte bereik van de studie valt.

Na voltooiing van de klinische gegevenscontrole en analyses in de komende weken, verwacht het bedrijf in januari 2023 de primaire resultaten van de PURSUIT-studie te presenteren. Indien positief, kunnen de resultaten een marketingaanvraag ondersteunen voor een potentiële nieuwe SUI-indicatie voor de dual-energy, niet-invasieve, eenmalige behandeling van het bedrijf in de VS. PURSUIT is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie waarbij 415 proefpersonen met matige SUI (= 10ml - 50ml urineverlies bij de 1 uur durende Pad Weight Test) werden ingeschreven op ongeveer 30 studielocaties in de VS.De proefpersonen in de actieve behandelarm kregen de SUI-behandeling van het bedrijf, terwijl de proefpersonen in de controlearm een schijnbehandeling kregen. Het primaire effectiviteitseindpunt is een vergelijking van het percentage patiënten dat meer dan 50% minder urineverlies ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde bij de gestandaardiseerde 1 uur durende Plasgewichttest op 12 maanden na de behandeling versus een schijnbehandeling.

Het onderzoek omvat ook verschillende secundaire eindpunten, waaronder het percentage patiënten dat een vermindering van meer dan 50% van het urineverlies ondervindt bij de gestandaardiseerde 1-uur-gewichtstest op drie en zes maanden na de behandeling, de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de 1-uur-gewichtstest op drie, zes en twaalf maanden na de behandeling; het percentage proefpersonen zonder incontinentie-episoden op drie, zes en twaalf maanden na de behandeling, zoals beoordeeld met het driedaagse blaasplasdagboek; en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MESA-vragenlijst (Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Patient Global Impression of Improvement (PGI-1)-vragenlijst en International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) na drie, zes en negen maanden na de behandeling. De veiligheid van de proefpersonen wordt gedurende het gehele onderzoek gecontroleerd.