Viveve Medical, Inc. heeft de eerste resultaten bekendgemaakt van de Amerikaanse Pivotal PURSUIT klinische studie. PURSUIT was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde Amerikaanse studie om de veiligheid en doeltreffendheid van de Viveve-behandeling voor SUI bij vrouwen te evalueren. De resultaten werden door het bedrijf op vrijdagavond 13 januari 2023 verkregen.

De PURSUIT-studie voldeed niet aan het primaire eindpunt van het bereiken van een statistisch significant hoger percentage patiënten dat meer dan 50% minder urineverlies ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde bij de gestandaardiseerde 1 uur durende Pad Weight Test op 12 maanden na de behandeling in de actieve behandelingsgroep versus de schijncontrolegroep. De analyse werd uitgevoerd op de intent-to-treat populatie van 415 proefpersonen. Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding voor de actieve (N=279) en de sham (N=136) behandelingen op ongeveer 30 klinische locaties in de VS. Het percentage patiënten met meer dan 50% vermindering van urineverlies in de actieve groep was 49,8%, en het percentage patiënten met meer dan 50% vermindering van urineverlies in de sham-groep was 56,7% (p-waarde = 0,2035).

Het onderzoek voldeed ook niet aan verschillende secundaire eindpunten. Er werden geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen gemeld. Vanwege de zakelijke vooruitzichten van het bedrijf na de SUI-studie heeft het bedrijf zijn personeelsbestand aanzienlijk verminderd en is het van plan strategische opties te onderzoeken, waaronder een verkoop van de activiteiten of activa van het bedrijf en/of een liquidatie van de activiteiten van het bedrijf.

Bovendien, zoals eerder bekendgemaakt, kunnen de effecten van het bedrijf van de Nasdaq Stock Market worden geschrapt tenzij het bedrijf voor het Nasdaq-hoorzittingspanel een plan indient om opnieuw te voldoen aan de Nasdaq-normen voor voortgezette notering. De onderneming moet op 19 januari 2023 door het panel worden gehoord. Als gevolg van de zakelijke vooruitzichten van het bedrijf na het SUI-proces, is het bedrijf niet in staat om tijdens de hoorzitting een plan in te dienen om opnieuw te voldoen aan de normen voor voortgezette notering van Nasdaq.

Bijgevolg zal Nasdaq de notering van de onderneming schrappen door een Form 25 in te dienen. Na de effectieve schrapping van de notering is de onderneming voornemens een Form 15 in te dienen bij de Securities and Exchange Commission om haar rapportageverplichtingen krachtens de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, op te schorten.