Windtree Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het bedrijf onlangs de eerste proefpersoon heeft ingeschreven in zijn Fase 2 SEISMiC-uitbreidingsonderzoek naar istaroxime voor de behandeling van vroege cardiogene shock. De studieresultaten worden medio 2024 verwacht. Voortbouwend op de positieve resultaten van de SEISMiC-studie zullen in de uitbreidingsstudie naar verwachting tot 30 proefpersonen worden opgenomen met als doel een langere doseringscyclus van istaroxime te evalueren, een nieuwe therapie van topklasse die is ontworpen om de systolische samentrekking en diastolische ontspanning van het hart te verbeteren en tegelijkertijd de bloeddruk te verhogen.

Het onderzoek onder in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een vroege cardiogene shock (SCAI stadium B) als gevolg van acuut hartfalen (AHF) zal twee doseringsschema's van istaroxime evalueren in vergelijking met placebo. Proefpersonen met istaroxime krijgen infusies gedurende maximaal 60 uur, waarbij de ene istaroxime-groep na verloop van tijd een geleidelijk afnemende dosis krijgt en de tweede istaroxime-groep een constant lagere dosis. In de vorige SEISMiC-studie in vroege cardiogene shock kregen patiënten 24 uur lang een infuus met geneesmiddel of placebo.

Het bedrijf is van mening dat verlenging van de doseringsduur van istaroxime mogelijk extra voordeel kan opleveren en, samen met dosistitratie, een belangrijke factor is bij het bepalen van het optimale doseringsschema dat in een potentiële Fase 3-studie moet worden onderzocht. De verlengingsstudie zal ook gegevens verzamelen om de potentiële voordelen van SERCA2a activering bij deze patiënten te karakteriseren, waardoor de klinische en wettelijke positie van het bedrijf voor een potentiële Fase 3 voorbereid wordt. Het bedrijf is ook bezig met het opstarten van een parallelle studie in meer ernstige patiënten met SCAI stadium C cardiogene shock.

SCAI stadium C patiënten hebben een lage bloeddruk en onvoldoende bloedstroom naar vitale organen. De istaroxime cardiogene shock SCAI stadium C studie zal naar verwachting maximaal 20 proefpersonen met SCAI stadium C cardiogene shock als gevolg van AHF opnemen. Meerdere fysiologische metingen met betrekking tot hartfunctie, bloeddruk en veiligheid zullen worden beoordeeld.

Het bedrijf mikt op gegevens van deze studie in een tijdsbestek dat vergelijkbaar is met dat van de SEISMiC-uitbreidingsstudie.