OBiO Technology (Shanghai) Corp., Ltd. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar GMP plasmide DNA drug master file (DMF), DMF Nummer 037766, heeft geaccepteerd. De aanvaarding van DMF maakt een directe referentie mogelijk voor investigational new drug (IND) indiening voor lentivirale vectoren, autologe celtherapie, allogene celtherapie en stamceltherapieproducten, en helpt de communicatie, beoordeling en evaluatietijd te verkorten om de indiening van verwante producten te versnellen. DMF is een indiening bij de FDA door de houder die vertrouwelijke informatie bevat over de faciliteiten, processen of artikelen die worden gebruikt bij de productie, behandeling, verpakking en opslag.

Het DMF-beleid vergemakkelijkt een geoptimaliseerde oplossing voor farmaceutische bedrijven, geneesmiddelenfabrikanten en regelgevende instanties. Geneesmiddelenfabrikanten mogen de DMF-informatie indienen bij de FDA zonder de technische geheimen openbaar te maken. Bovendien kunnen geneesmiddelenontwikkelaars toestemming krijgen om ter ondersteuning van hun IND-aanvraag geheel of gedeeltelijk naar de inhoud van een DMF te verwijzen, waardoor tijd en communicatiekosten voor het aanvraagproces worden bespaard.

In 2022 ondersteunde OBiO haar klanten met succes bij het verkrijgen van 12 IND-goedkeuringen, waaronder 3 FDA IND-goedkeuringen, en in totaal 13 aanvaardingen van IND-aanvragen. Met jarenlange succesvolle IND-ondersteunende ervaring in China en de Verenigde Staten voor diverse gen- en celtherapieproducten, maakt OBiO gebruik van waardevolle knowhow in IND-ondersteunende chemie-, productie- en controlediensten (CMC) om haar klanten een snellere en betrouwbaardere toegang tot de productie en reglementaire indiening te bieden, waardoor gentherapie-, celtherapie- en oncolytische virotherapieproducten van de testbank naar de kliniek worden gebracht en meer patiëntenpopulaties hiervan kunnen profiteren. In 2020 heeft OBiO de OBiO Intelli-M site gebouwd, een 77.000 m(2) GMP-productiebasis met wereldwijde servicecapaciteit in de Lin-gang Special Area van China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, die in het eerste kwartaal van 2023 in gebruik zal worden genomen.

In deze zone zal OBiO de ontwikkeling van wereldwijde gentherapie en celtherapie bevorderen door de bouw van een faciliteit van wereldklasse met 15 vectorproductielijnen met een capaciteit van 50 tot 2.000 liter, 11 productielijnen voor celtherapie en 3 productielijnen voor pathogene dragers.