Aurinia Pharmaceuticals Inc. kondigt aan dat de FDA een bijgewerkte versie van het etiket voor LUPKYNIS heeft goedgekeurd. Het bijgewerkte etiket bevat niet langer taal die aangeeft dat de veiligheid en werkzaamheid van LUPKYNIS na één jaar nog niet zijn vastgesteld. Het etiket bevat nu gegevens over drie jaar van de dubbelblinde, placebogecontroleerde uitbreidingsstudie AURORA 2, waarin de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LUPKYNIS in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en glucocorticoïden met lage dosis werden beoordeeld, in vergelijking met MMF en glucocorticoïden met lage dosis alleen, bij volwassenen met actieve lupusnefritis (LN) die de klinische studie van fase 3 AURORA 1 hebben voltooid.

Een post-hocanalyse van gegevens van het uitbreidingsonderzoek dat nu is opgenomen in het etiket, toonde aan dat onder de 179 patiënten die LUPKYNIS kregen en 178 patiënten die placebo kregen in AURORA 1, respectievelijk 20,1% (n=36) en 11,8% (n=21) aanhoudende volledige nierrespons (SCRR) bereikten. SCRR werd gedefinieerd als het bereiken van nierrespons op maand 12 van AURORA 1 en het behouden van nierrespons bij volgende kliniekbezoeken tot het einde van het verlengingsonderzoek op maand 36. Het etiket vermeldt ook dat 21,8% (n = 39) van de patiënten die LUPKYNIS kregen, en 23% (n = 41) in de placebo-arm, ontbrekende gegevens hadden aan het einde van het eerste jaar of aan het einde van de tweejarige verlengingsstudie, en daarom een onbekende status hebben voor aanhoudende volledige nierrespons.

Het bijgewerkte etiket biedt ook nieuwe richtlijnen voor het controleren van de nierfunctie bij patiënten die LUPKYNIS gebruiken. Het etiket geeft aan dat artsen de eGFR elke twee weken moeten beoordelen gedurende de eerste maand van behandeling, elke vier weken gedurende het eerste jaar en daarna elk kwartaal. Eerder stond op het etiket dat de eGFR elke vier weken moest worden beoordeeld tijdens de gehele behandeling.

Het bijgewerkte etiket van LUPKYNIS ondersteunt driemaandelijkse controle van de eGFR na het eerste jaar van behandeling, wat meer in overeenstemming is met de huidige standaard klinische zorg. Het veiligheidsprofiel van LUPKYNIS in het bijgewerkte etiket blijft ongewijzigd en is afgestemd op de veiligheidsbevindingen in het AURORA-klinische programma. Het bijgewerkte etiket bevat ook aanvullende lactatiegegevens over de overdracht van LUPKYNIS naar de moedermelk op basis van een tweemaal daags doseringsschema.

Deze informatie zal nuttig zijn voor vrouwen die borstvoeding geven en hun zorgverleners die weloverwogen beslissingen moeten nemen over borstvoeding tijdens het gebruik van LUPKYNIS. In AURORA 1, een 12 maanden durend, fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd-gecontroleerd centraal onderzoek, werden de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine vergeleken met een controlegroep bij het bereiken van CRR bij patiënten met LN. AURORA 1 toonde de klinische superioriteit aan van voclosporine met mycofenolaatmofetil (MMF) en glucocorticoïden met een lage dosis in vergelijking met MMF en glucocorticoïden met een lage dosis alleen.

Aanzienlijk meer patiënten in de voclosporinegroep bereikten een CRR na 52 weken behandeling en deden dit aanzienlijk sneller dan de patiënten in de controlegroep. Het veiligheidsprofiel in AURORA 1 was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen, in lijn met eerdere studies; er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen. De resultaten van het afgeronde fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter AURORA 1 onderzoek werden gepubliceerd in The Lancet.

AURORA 2), een Fase 3, dubbelblind, uitbreidingsonderzoek beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voclosporine, naast MMF en glucocorticoïden in lage dosis, voor de behandeling van patiënten met actief LN. voclosporine werd goed verdragen zonder nieuwe of verslechterende veiligheidssignalen in het verlengingsonderzoek. De klinische werkzaamheid na drie jaar behandeling bleef gehandhaafd, zoals werd waargenomen door het behoud van verlagingen van de urine-eiwit-creatinineratio, aanhoudende complete nierrespons en behoud van de nierfunctie, wat wijst op een positief baten-risicoprofiel voor voclosporine bij LN-patiënten.

De volledige resultaten van het verlengingsonderzoek werden gepubliceerd in Arthritis & Rheumatology, het officiële, door vakgenoten beoordeelde tijdschrift van het American College of Rheumatology. Patiënten die 12 maanden behandeling hadden voltooid in de fase 3-studie van AURORA 1 kwamen in aanmerking om deel te nemen aan de uitbreidingsstudie van AURORA 2 met dezelfde gerandomiseerde behandeling van voclosporine of placebo, in combinatie met MMF (streefdosis van 2 g/dag) en glucocorticoïden in lage dosis (streefdosis van =2,5 mg/dag), gedurende nog eens 24 maanden. In totaal gingen 216 LN-patiënten verder met het verlengingsonderzoek, met 116 patiënten in de voclosporinegroep en 100 patiënten in de controlegroep; respectievelijk 90 en 78 patiënten hadden 36 maanden totale behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.

De veranderingen in de dosering van het studiegeneesmiddel namen in de loop van de tijd af.