Island Pharmaceuticals Ltd. geeft een update met betrekking tot de ISLA-101 klinische studieproduct productiecampagne voor de Fase 2a klinische studie van het bedrijf voor knokkelkoorts. Island heeft aangekondigd dat zowel het actieve ISLA-101 als het placebo klinisch materiaal voor de komende PEACH klinische studie zijn geproduceerd en de vereiste finale analyse en stabiliteitsstudies ondergaan. De eerste proefcharges die volgens historische methoden werden geproduceerd, leverden softgels op met slechte fysieke eigenschappen. Daarom besloot Island dat alternatieve omhulsels moesten worden gebruikt. Dit hield in dat de samenstelling van de capsule zodanig moest worden herzien dat het product van superieure kwaliteit zou zijn. De analyseresultaten van de voorlopige softgelbatches die met de verbeterde formulering waren bereid, waren positief, wat Island het vertrouwen gaf dat de stabiliteit van de klinische batches succesvol zal zijn. Het proces van herziening en implementatie van de verbeterde formulering leidde tot een kleine verlenging van het tijdschema van het productieproces met
. Belangrijk is dat in dit stadium slechts een kleine impact op het totale studieschema wordt verwacht. De indiening van de aanvraag voor de Investigational New Drug wordt nu verwacht in december 2022 en de proef zal in januari 2023 van start gaan.