Akero Therapeutics, Inc. kondigde de start aan van de SYNCHRONY Outcomes-studie, een Fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van efruxifermine (EFX) wordt geëvalueerd bij patiënten met gecompenseerde cirrose, fibrose stadium 4 (F4) als gevolg van metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). SYNCHRONY Outcomes, een wereldwijde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, Fase 3-studie met 2 cohorten, werft actief patiënten met gecompenseerde cirrose (F4) als gevolg van MASH voor wekelijkse injecties met EFX 50 mg of placebo. Het primaire histologie-eindpunt (alleen cohort 1) is fibroseregressie zonder verslechtering van MASH na 96 weken behandeling op basis van histologie, waarna patiënten de behandeling zullen voortzetten zoals gerandomiseerd om te worden geëvalueerd voor het primaire eindpunt.

Het primaire eindpunt is sterfte door alle oorzaken en levergerelateerde klinische uitkomsten zoals gemeten door de tijd tot het eerste optreden van een van de vooraf gedefinieerde, vastgestelde gebeurtenissen in beide studiecohorten (Cohorten 1 en 2). Belangrijke secundaire eindpunten voor het Outcomes-onderzoek zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-invasieve markers van leverschade en fibrose, glykemische controle en lipiden.