Altamira Therapeutics Ltd. kondigde verdere positieve en statistisch significante werkzaamheidsgegevens aan van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie NASAR, waarin hun Bentrio neusspray werd geëvalueerd bij seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Bentrio neusspray is geformuleerd als een geneesmiddel- en conserveermiddelvrije gelemulsie die ontworpen is om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht, zoals pollen of huisstofmijt. Aan de NASAR-studie namen 100 SAR-patiënten in Australië deel die in een 1:1-verhouding gerandomiseerd werden om Bentrio of een neusspray met een zoutoplossing te ontvangen, de huidige zorgstandaard voor medicijnvrije SAR-behandeling.

Deelnemers aan de studie dienden de behandeling gedurende twee weken drie keer per dag zelf toe, of naar behoefte. Om in aanmerking te komen, moesten de patiënten een reflectieve totale neussymptoomscore (rTNSS) van minstens 5 punten (op 12) hebben, die verwijst naar het ergste niveau van neusverstopping, niezen, nasale jeuk en rhinorroe (loopneus) tijdens de afgelopen 24 uur, tijdens een behandelingsvrije inloopperiode van één week. Bij aanvang registreerden patiënten gemiddeld 6,9 punten op de rTNSS-schaal, wat als een matig niveau wordt beschouwd.

Zoals eerder gemeld, voldeed de NASAR-studie aan het primaire eindpunt van werkzaamheid, waarbij de Bentrio-groep een gemiddelde rTNSS liet zien over de behandelingsperiode van 5,0 punten versus 6,1 punten voor de zoutoplossing-spraygroep, wat resulteerde in een statistisch significant verschil van 1,1 punten in het ANCOVA-model1 ten gunste van Bentrio (LSmeans; p = 0,013; 95%-betrouwbaarheidsinterval -2,0 tot -0,2). De vermindering van neussymptomen door Bentrio was 2,4 keer groter dan met een neusspray met zoutoplossing en klinisch relevant.

De verandering in de gemiddelde rTNSS gedurende twee weken wordt algemeen aanvaard als een primair werkzaamheids-eindpunt voor SAR-onderzoeken en wordt ook aanbevolen door de FDA. Aanvullende gegevens uit het NASAR-onderzoek, die later beschikbaar zijn gekomen, bevestigen en versterken het bewijsmateriaal dat de werkzaamheid van Bentrio bij SAR-management aantoont. De gemiddelde onmiddellijke TNSS (iTNSS), die de neussymptomen meet "op het moment zelf?

en diende als secundair werkzaamheidseindpunt, was 4,4 punten en 4,8 punten bij de uitgangswaarde. Aan het einde van de behandelingsperiode was het 2,9 punten in de Bentrio groep versus 3,7 punten in de placebogroep.

Net als voor de TNSS was het verschil van 0,8 punten in het ANCOVA-model significant groter voor de Bentrio-groep (LSmeans; p = 0,039; 95%-betrouwbaarheidsinterval -1,6 tot -0,04). Het behandelingseffect ten gunste van Bentrio werd duidelijk vanaf de eerste dag van de behandelingsperiode van twee weken en werd waargenomen bij de vier neussymptomen die door de TNSS werden gedekt. Het was vooral uitgesproken bij patiënten met matige tot ernstige symptomen.

Belangrijk is dat de verlichting van de symptomen gepaard ging met een verbetering van de levenskwaliteit, zoals gemeten door de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). De RQLQ is ontworpen om informatie te verzamelen over functionele problemen veroorzaakt door allergische rhinitis. Bij de uitgangswaarde was de gemiddelde totale RQLQ-score 3,0 punten in de Bentrio-groep en 2,8 punten in de zoutoplossingspraygroep en deze was op dag 14 gedaald tot respectievelijk 1,7 punten en 2,4 punten.

Het verschil in verbetering van 0,7 punten in het voordeel van Bentrio was statistisch significant in het ANCOVA-model (LSmeans; p < 0,001; 95%-betrouwbaarheidsinterval -1,1 tot -0,31) en klinisch relevant. De verbetering in de Bentrio-groep was significant superieur voor elk van de 8 RQLQ-items, waaronder neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, activiteitsbeperkingen, slaapproblemen, praktische problemen en emotioneel functioneren. Verder suggereren de resultaten van het NASAR-onderzoek dat Bentrio helpt om de behoefte aan ontlastende medicatie (cetirizine neusspray) te verminderen.

Terwijl een vergelijkbaar deel van de patiënten ontlastingsmedicatie nodig had tijdens de behandelingsvrije inloopperiode, konden meer deelnemers in de Bentrio-groep (11 van de 16; 68,7%) afzien van ontlastingsmedicatie tijdens de behandelingsperiode, terwijl dit slechts 4 van de 15 (26,6%) in de zoutoplossingneusgroep was. Binnen de totale groep patiënten had 20,8% van de met Bentrio behandelde patiënten tijdens de behandeling ontlastende medicatie nodig, vergeleken met 31,9% in de zoutoplossinggroep.

73,5% van de met Bentrio behandelde onderzoeksdeelnemers beoordeelde de verdraagbaarheid van de behandeling als goed of zeer goed, vergeleken met 85,5% van de met een zoutoplossing behandelde deelnemers. Van laatstgenoemden gaf 10,4% aan dat de verdraagbaarheid slecht was, tegenover slechts 6,1% in de Bentrio groep.

slechts 6,1% in de Bentriogroep. Ongewenste voorvallen waren relatief zeldzaam (gerapporteerd voor 42,9 vs. 32,7%), meestal van lichte ernst en in de meerderheid als niet gerelateerd beschouwd.