Anebulo Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt gedoseerd werd in een Fase 2 proof-of-concept klinische studie die ANEB-001 onderzoekt als een potentiële behandeling voor acute cannabinoïde intoxicatie. Bovendien heeft Anebulo recent een pre-IND vergadering gehad met de U.S. Food and Drug Administration tijdens dewelke het bedrijf waardevolle richtlijnen heeft ontvangen betreffende de klinische ontwikkeling van ANEB-001 in de V.S. Belangrijk is dat de FDA opmerkte dat een challenge model waarbij proefpersonen blootgesteld worden aan THC in een gecontroleerde klinische setting aanvaardbaar kan zijn om de primaire werkzaamheid te onderzoeken, wat een efficiëntere ontwikkeling van ANEB-001 mogelijk zou maken. Verder stelde de FDA voor dat Anebulo een modelgetrouw verzoek voor de ontwikkeling van geneesmiddelen indient. De Fase 2 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie op één enkele locatie in Nederland om ANEB-001 te evalueren in de remming van THC-geïnduceerde effecten. De nieuwe studieopzet voorziet de inclusie van een totaal van 60 patiënten in Deel A, gerandomiseerd 1:1:1 tussen 50mg ANEB-001, 100mg ANEB-001 en placebo. Alle deelnemers zullen 10,5mg THC krijgen als challenge drug. Het doel van deel A is het leveren van klinisch proof-of-concept dat ANEB-001 de effecten van THC kan omkeren. Deel B zal bijkomende cohorten inschrijven en de relatie tussen THC en ANEB-001 dosisniveaus en klinische werkzaamheid verder onderzoeken, en bijkomende datapunten leveren voor farmacokinetische/farmacodynamische modellen. Anebulo gelooft dat de mogelijkheid om het protocol snel aan te passen en bijkomende hypotheses te testen tijd zal besparen en het ontwikkelingsrisico zal verminderen bij het ontwerpen van toekomstige studies in 2022.