Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administrations (FDA) akkoord gaat met de beoordeling van de aanvraag van het bedrijf voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor roflumilast crème voor de behandeling van psoriasis bij volwassenen en adolescenten. De FDA heeft aan de aanvraag een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 29 juli 2022 toegekend. Roflumilast crème (ARQ-151) is een eenmaal daagse topische formulering van roflumilast, een zeer krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 4 (PDE4), een enzym dat overactieve immuunreacties aanstuurt. PDE4 is een gevestigd doelwit in de dermatologie. Arcutis NDA indiening wordt ondersteund door positieve gegevens van Arcutis pivotale Fase 3 programma en een lange termijn Fase 2b open-label studie. DERMIS 1 en DERMIS 2 (Trials of PDE4 inhibition with Roflumilast for the Management of plaque PsoriasIS One and Two) waren identieke Fase 3 gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multinationale, multi-center studies om de veiligheid en doeltreffendheid van roflumilast crème 0.3% te evalueren. Roflumilast voldeed aan het primaire eindpunt en had een Investigator Global Assessment (IGA) succespercentage van 42,4% vergeleken met een vehicle percentage van 6,1% (P