FDA aanvaardt Arcutis Biotherapeutics New Drug Application voor Roflumilast crème voor volwassenen en adolescenten met plaque psoriasis
22 december 2021 om 22:01 uur
Delen
Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administrations (FDA) akkoord gaat met de beoordeling van de aanvraag van het bedrijf voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor roflumilast crème voor de behandeling van psoriasis bij volwassenen en adolescenten. De FDA heeft aan de aanvraag een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 29 juli 2022 toegekend. Roflumilast crème (ARQ-151) is een eenmaal daagse topische formulering van roflumilast, een zeer krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 4 (PDE4), een enzym dat overactieve immuunreacties aanstuurt. PDE4 is een gevestigd doelwit in de dermatologie. Arcutis NDA indiening wordt ondersteund door positieve gegevens van Arcutis pivotale Fase 3 programma en een lange termijn Fase 2b open-label studie. DERMIS 1 en DERMIS 2 (Trials of PDE4 inhibition with Roflumilast for the Management of plaque PsoriasIS One and Two) waren identieke Fase 3 gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multinationale, multi-center studies om de veiligheid en doeltreffendheid van roflumilast crème 0.3% te evalueren. Roflumilast voldeed aan het primaire eindpunt en had een Investigator Global Assessment (IGA) succespercentage van 42,4% vergeleken met een vehicle percentage van 6,1% (P
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Arcutis Biotherapeutics, Inc. is een medisch dermatologisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van behandelingen voor dermatologische ziekten met een grote medische behoefte waaraan nog niet wordt voldaan. De portefeuille bestaat uit topische en systemische behandelingen die immuungemedieerde dermatologische ziekten en aandoeningen kunnen behandelen. Het belangrijkste product, ZORYVE, is voor de behandeling van plaque psoriasis, inclusief psoriasis in de intertrigineuze gebieden, bij personen van 12 jaar en ouder. ZORYVE crème is een eenmaal daagse topische formulering van roflumilast, een krachtige en selectieve fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmer. De pijplijn van het bedrijf omvat ARQ-255, ARQ-252 en ARQ-234. ARQ-255 wordt ontwikkeld voor alopecia areata. ARQ-252 is een alternatieve topische crèmeformulering van ivarmacitinib die het bedrijf ontwikkelt voor chronisch handeczeem en vitiligo. ARQ-255 is ontwikkeld voor de behandeling van alopecia areata.