AVITA Medical, Inc. kondigde de indiening aan van een aanvraag voor Premarket Approval (PMA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar RECELL® Systeem. De aanvraag zal, indien goedgekeurd, de indicatie van RECELL uitbreiden tot de behandeling van stabiele vitiligo. Deze PMA-aanvraag omvat de onlangs vrijgegeven resultaten van de centrale studie voor vitiligo.

De studie bereikte het primaire effectiviteitseindpunt van super-superioriteit (p < 0,025). De studie vergeleek de succespercentages van repigmentatie bij de behandeling van patiënten met segmentale en niet-segmentale stabiele vitiligo. Het RECELL System kreeg van de FDA het predikaat Breakthrough Device voor de voorgestelde indicatie van vitiligo.

In het kader van het programma zal AVITA Medical tijdens de premarket review-fase voorrang krijgen bij de beoordeling en interactieve communicatie met de FDA. De standaard FDA-beoordelingstermijn voor een PMA-aanvraag is 180 dagen. Deze PMA-aanvraag volgt op de oorspronkelijke PMA-goedkeuring van het RECELL System in september 2018.