FDA heft gedeeltelijke klinische stop op voor de Takeaim-lymfoomstudie van Emavusertib van Curis, Inc.
18 augustus 2022 om 14:01 uur
Delen
Curis, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de gedeeltelijke klinische stop op de TakeAim Lymfoom Fase 1/2 studie van emavusertib heeft opgeheven, na beoordeling van het door Curis ingediende uitgebreide gegevenspakket. Eerder kondigde Curis aan dat de FDA afzonderlijke gedeeltelijke klinische holds had geplaatst op de TakeAim Leukemie- en TakeAim Lymfoom-studies op respectievelijk 4 april en 11 april 2022. De gedeeltelijke stop op de TakeAim Leukemiestudie werd uitgevaardigd door de FDA Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1), die de klinische studies in leukemie regelt.
De gedeeltelijke stopzetting van de TakeAim Lymfoom-studie, en de opheffing van die stopzetting, werden uitgevaardigd door de FDA Division of Hematologic Malignancies 2 (DHM2), die de klinische studies naar lymfoom regelt. De gedeeltelijke klinische stop werd opgeheven nadat met de FDA overeenstemming was bereikt over de strategie van Curis voor de identificatie en het beheer van rhabdomyolyse, en over de inschrijving van ten minste negen extra patiënten op het dosisniveau van 200 mg van emavusertib in combinatie met ibrutinib. Nu de gedeeltelijke klinische stop op de TakeAim-lymfoomstudie is opgeheven, past de onderneming haar tijdschema voor de vrijgave van klinische gegevens aan, zodat er in 2023 bijgewerkte voorlopige gegevens van deze studie beschikbaar zullen zijn.
Bovendien bespreekt Curis proactief de klinische plannen voor emavusertib, inclusief afstemming over de optimale dosis en het ontwikkelingspad, met DHM2 voor de TakeAim Lymfoom-studie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Curis, Inc. is een biotechnologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van emavusertib (CA-4948), een oraal beschikbare, kleine molecule remmer van Interleukin-1 receptor geassocieerd kinase (IRAK4). Emavusertib wordt momenteel getest in de fase I/II TakeAim Lymfoom studie bij patiënten met recidief/refractair primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (PCNSL) in combinatie met de BTK-remmer ibrutinib, als monotherapie in de fase I/II TakeAim Leukemie studie bij patiënten met recidief/refractair acute myeloïde leukemie (AML) en recidief/refractair myelodysplastisch syndroom met hoog risico (hrMDS). Haar andere klinische programma's omvatten Fimepinostat en CA-170. Fimepinostat is een orale, dubbele remmer van histon deacetylase (HDAC) en fosfotidyl-inositol 3 kinase (PI3K) enzymen. CA-170 is een oraal kandidaat-geneesmiddel op basis van kleine moleculen dat is ontworpen om V-domein Ig Suppressor of T-cell Activation (VISTA) en PDL1 immuuncheckpoint-eiwitten selectief aan te pakken.