Curis, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de gedeeltelijke klinische stop op de TakeAim Lymfoom Fase 1/2 studie van emavusertib heeft opgeheven, na beoordeling van het door Curis ingediende uitgebreide gegevenspakket. Eerder kondigde Curis aan dat de FDA afzonderlijke gedeeltelijke klinische holds had geplaatst op de TakeAim Leukemie- en TakeAim Lymfoom-studies op respectievelijk 4 april en 11 april 2022. De gedeeltelijke stop op de TakeAim Leukemiestudie werd uitgevaardigd door de FDA Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1), die de klinische studies in leukemie regelt.

De gedeeltelijke stopzetting van de TakeAim Lymfoom-studie, en de opheffing van die stopzetting, werden uitgevaardigd door de FDA Division of Hematologic Malignancies 2 (DHM2), die de klinische studies naar lymfoom regelt. De gedeeltelijke klinische stop werd opgeheven nadat met de FDA overeenstemming was bereikt over de strategie van Curis voor de identificatie en het beheer van rhabdomyolyse, en over de inschrijving van ten minste negen extra patiënten op het dosisniveau van 200 mg van emavusertib in combinatie met ibrutinib. Nu de gedeeltelijke klinische stop op de TakeAim-lymfoomstudie is opgeheven, past de onderneming haar tijdschema voor de vrijgave van klinische gegevens aan, zodat er in 2023 bijgewerkte voorlopige gegevens van deze studie beschikbaar zullen zijn.

Bovendien bespreekt Curis proactief de klinische plannen voor emavusertib, inclusief afstemming over de optimale dosis en het ontwikkelingspad, met DHM2 voor de TakeAim Lymfoom-studie.