Emyria Limited heeft aangekondigd dat de rekrutering, screening en toestemming van deelnemers voor het klinische ontwikkelingsprogramma EMD-RX5 begonnen is. EMD-RX5 is een ultrazuivere, zeer biobeschikbare cannabidiol (CBD) capsule met potentieel om een geregistreerde behandeling voor meerdere indicaties te worden. EMD-RX5 is de eerste, gepatenteerde, op cannabinoïden gebaseerde medische behandeling van het bedrijf. Emyria streeft in eerste instantie naar registratie van EMD-RX5 bij de TGA als een laaggedoseerde, Schedule 3, "over-the-counter" CBD behandeling voor de symptomen van psychologische nood. Psychologische nood is een veel voorkomend psychisch gezondheidsprobleem dat 15% van de Australische volwassenen treft [1], met een stijgende prevalentie.Psychologische nood is een toestand van emotioneel lijden die typisch gekenmerkt wordt door symptomen van depressie en angst, en die vaak samengaat met een hele reeks chronische aandoeningen [2]. Er bestaat momenteel geen vrij verkrijgbare behandeling voor de verlichting van de symptomen van psychologische nood op korte termijn. Het volledige, end-to-end ontwikkelingsprogramma voor EMD-RX5 - dat het ontwerp van de eigen formulering, de GMP-fabricage op grote schaal en alle klinische proeven omvat - is ontworpen om te voldoen aan de registratie-eisen van zowel de TGA als de FDA. Recente farmacokinetische (PK) studies waarin EMD-RX5 met Epidyolex-olie vergeleken werd, toonden aan dat EMD-RX5 een hogere biologische beschikbaarheid had dan Epidyolex. Epidyolex wordt verkocht door Jazz Pharmaceuticals en is het enige geregistreerde CBD-medicijn bij zowel de TGA als de FDA. Het cruciale klinische proefprotocol van fase 3, dat nodig is voor registratie, is reeds ontwikkeld en zal, in afwachting van een succesvolle ethische goedkeuring, naar verwachting onmiddellijk na de proef van fase 1 van start gaan. Analyse van Emyria's uitgebreide en gepatenteerde Real World Data heeft de keuze van de doelindicatie voor EMD-RX5 beïnvloed en daarom zal naar verwachting geen Fase 2 studie nodig zijn voor de registratie. De lopende analyse van Emyria's Real World Data levert ook informatie op over aangrenzende indicaties voor EMD-RX5 en bijkomende doseringsmogelijkheden voor Emyria's groeiende pijplijn van geneesmiddelen.