Evaxion Biotech A/S heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") fast track-aanwijzing heeft verleend voor de gepersonaliseerde kankertherapie van het bedrijf, EVX-01, in combinatie met KEYTRUDA(R) . In december 2023 ontving Evaxion de goedkeuring van de FDA om door te gaan met haar Fase 2b klinische studie, waarbij EVX-01 wordt gegeven in combinatie met KEYTRUDA(R) aan patiënten met metastatisch melanoom. Op 17 januari 2023 ontving Evaxion bovendien
fast track aanwijzing voor de vaccinkandidaat. De fast track is bedoeld om de beoordeling door de FDA van innovatieve, nieuwe geneesmiddelen die het potentieel aantonen om een onvervulde medische behoefte aan te pakken, te versnellen. EVX-01 is een op peptiden gebaseerde kankerimmunotherapie en is Evaxions meest geavanceerde klinische troef. Volgens het programma wordt voor elke patiënt een uniek geneesmiddel gegenereerd op basis van een genanalyse van hun tumoren en een match met hun immuunsysteem. Dit proces wordt mogelijk gemaakt door het eigen AI-platform van het bedrijf, PIONEER. De lopende fase 2b-studie wordt uitgevoerd op klinische locaties in de Verenigde Staten, Europa en Australië. Het wordt uitgevoerd in samenwerking met Merck, dat zijn PD-1-remmer KEYTRUDA(R) levert. De studie is gestart in Australië met de inschrijving van de eerste patiënt in september 2022.