Genome & Company heeft aangekondigd dat deze fase II-studie (NCT05419362) zonder wijzigingen doorgaat naar de tweede fase, op basis van het positieve resultaat van de tussentijdse analyse. Met behulp van een éénstrengs bacterie in combinatie met avelumab (Bavencio®?) van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland en Pfizer Inc. is het de eerste keer dat een positieve antitumoractiviteit per ORR wordt aangetoond in een fase II-studie. Op basis van deze resultaten en in overeenstemming met de vooraf bepaalde hypothese van de tussentijdse analyse, verwacht Genome & Company ten zeerste dat het bewijs voor behandeling met GEN-001 plus avelumab als 3e lijns therapie voor GC/GEJ sterk zal zijn gevestigd.

Dit is een fase II studie om de veiligheid en werkzaamheid van GEN-001 plus avelumab te evalueren als =3e lijns behandeling voor PD-L1 positieve GC/GEJ patiënten ongeacht eerdere immuun-oncologische behandeling. Na inschrijving van de 21e patiënt werd een vooraf geplande tussentijdse analyse uitgevoerd en werden de resultaten beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevenscontrole. Aangezien de waargenomen ORR voldeed aan de vooraf vastgestelde criteria en er geen veiligheidsproblemen waren, heeft het IDMC aanbevolen om zonder wijzigingen door te gaan met de tweede fase en nog eens 21 patiënten in te schrijven.

De gedetailleerde resultaten zullen in de tweede helft van 2023 worden gepresenteerd op een Oncologiecongres. De top-line gegevens van de definitieve analyse van Fase II worden verwacht in de tweede helft van volgend jaar.