HeartBeam, Inc. kondigt aan dat het de eerste patiënten heeft ingeschreven in het VALID-ECG (Clinical Validation of the AIMIGo 12-lead ECG Synthesis Software for Arrhythmia Detection) centrale onderzoek. De eerste patiënten werden ingeschreven bij Atlanta Heart Specialists, een top cardiologische artsenpraktijk in Atlanta, GA. De VALID-ECG-studie zal de prestaties evalueren van een 12-afleidingen ECG die gesynthetiseerd wordt uit het HeartBeam AIMIGo?

systeem vergeleken met die van een standaard ziekenhuisgebaseerd 12-afleidingen ECG met behulp van zowel kwantitatieve als kwantitatieve methodologieën voor de beoordeling van ritmestoornissen. HeartBeam AIMIGiography maakt gebruik van de gepatenteerde 3D-vectorelektrocardiografie (3D VECG)-technologie van HeartBeam om signalen in drie projecties (X, Y, Z) vast te leggen en een 12-afleidingen-ECG te synthetiseren. Voor het VALID-ECG-onderzoek zullen in totaal 198 patiënten met verschillende onderliggende hartaandoeningen worden ingeschreven op maximaal vijf locaties in de VS.

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen gelijktijdig ECG's opgenomen krijgen van een standaard 12-afleidingen ECG-apparaat en het HeartBeam AIMIGo systeem. Het primaire doel van het onderzoek is om de gelijkwaardigheid van ECG-golfvormen aan te tonen tussen het door AIMIGo gesynthetiseerde ECG met 12 afleidingen en een standaard ECG met 12 afleidingen door belangrijke ECG-parameters, amplitudes en intervallen genaamd, te analyseren. Het onderzoek zal ook de nauwkeurigheid van de diagnose door artsen voor verschillende ritmestoornissen met het gesynthetiseerde AIMIGo ECG met 12 afleidingen onderzoeken, vergeleken met een standaard ECG met 12 afleidingen.

HeartBeam's 510(k) aanvraag voor het AIMIGo systeem ter grootte van een creditcard wordt momenteel door de FDA beoordeeld. Deze aanvraag is voor het gehele 3D VECG-systeem, dat bestaat uit het AIMIGo apparaat, de patiëntenapplicatie, het portaal voor artsen en de draadloze communicatie daartussen. Het bedrijf verwacht dat dit, als het goedgekeurd wordt, de eerste goedkeuring van de FDA voor een handheld VECG-systeem zal zijn.

Het VALID-ECG onderzoek zal deel uitmaken van de latere 510(k) aanvraag van HeartBeam, die zich zal richten op de algoritmen die het 3D VECG signaal nemen en een 12-afleidingen ECG synthetiseren, zodat artsen een visuele weergave van de gouden standaard ECG output krijgen. HeartBeam verwacht dat de VALID-ECG studie in het tweede kwartaal van 2024 voltooid zal zijn. Het bedrijf heeft al een pilotstudie met 80 patiënten afgerond, waarbij hetzelfde protocol werd gebruikt als bij de VALID-ECG-studie.

Het bedrijf verwacht de resultaten van de pilotstudie te presenteren op een wetenschappelijke bijeenkomst in de tweede helft van 2024. HeartBeam zal ook gegevens over zijn deep learning-algoritme presenteren op twee prestigieuze elektrofysiologieconferenties in het tweede kwartaal van 2024.