Imricor Medical Systems, Inc. heeft de eerste van twee vereiste goedkeuringen ontvangen voor de start van het klinische onderzoek "Vision-MR Ablation of VT" of VISABL-VT. De ethische commissie van het Hartcentrum Leipzig heeft de VISABL-VT-studie goedgekeurd, die bedoeld is om de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) met real-time iCMR-hartablatie te bestuderen. De volgende en laatste stap die nodig is om het onderzoek te starten is de goedkeuring van het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM).

Volgens de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (EU-MDR) begint het BfArM pas met de beoordeling van een klinische proef na een positieve goedkeuring van een lokale ethische commissie. VISABL-VT is een prospectief, eenarmig, multicentrisch interventieonderzoek naar de veiligheid en doeltreffendheid van radiofrequente (RF) ablatie van ventriculaire tachycardie in verband met ischemische cardiomyopathie, uitgevoerd met de Vision-MR Ablation Catheter 2.0 in de iCMR-omgeving. De studie voorziet in de behandeling van 64 patiënten en omvat een follow-up van 6 maanden voor elke patiënt, zoals gebruikelijk is.

Het team van het HagaZiekenhuis in Den Haag heeft deze week in de iCMR met succes twee atriumflutterpatiënten behandeld met de producten van het bedrijf, terwijl tegelijkertijd het prototype NorthStar-MR 3D Mapping System van Imricor werd geëvalueerd. Deze procedures waren de eerste menselijke klinische procedures waarvoor NorthStar-MR werd geëvalueerd. NorthStar-MR werkt momenteel met Siemens MRI-scanners, en het doel van de onderneming is om NorthStar-MR op te nemen als aanvulling op de VISABL-VT proef, zodat Siemens iCMR sites kunnen deelnemen aan de proef.

Het bedrijf wil NorthStar-MR ook toepassen op MRI-systemen van GE Healthcare en Philips, zodat artsen uiteindelijk dezelfde gebruikerservaring krijgen, ongeacht het MRI-platform dat ze gebruiken. NorthStar-MR is uiterst belangrijk voor Imricor, omdat het bedrijf niet langer afhankelijk is van anderen voor de ontwikkeling van 3D-mapping systemen die nodig zijn voor complexe ablatieprocedures, en omdat het de controle over de tijdlijnen van het bedrijf weer in handen van Imricor legt.