InhaleRx Ltd. kondigde aan dat het een constructieve bijeenkomst heeft gehad met de U.S. Food and Drug
Administration (`FDA') in het kader van de pre-Investigational New Drug (`pre-IND') aanvraagprocedure en waardevolle adviezen heeft ontvangen met betrekking tot de ontwikkeling van zijn unieke combinatieproduct voor geneesmiddelen, IRX616a.
IRX616a is InhaleRx' belangrijkste cannabidiol (`CBD') formulering en geneesmiddel (Pressurised Metered Dose Inhaler, pMDI) product dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van paniekstoornis. InhaleRx heeft bij de FDA een pakket pre-IND-vergaderingen ingediend ter beoordeling voorafgaand aan de formele vergadering in oktober 2022. Dit pakket omvatte
een beschrijving van het toedieningsmechanisme, het beoogde doseringsregime, een overzicht van het voorgestelde klinische ontwikkelingsplan en specifieke vragen over de wettelijke vereisten voor het openen van een Investigational New Drug (`IND') aanvraag. Het verkrijgen van een open IND zorgt ervoor dat het ontwerp van de klinische studie voldoet aan de strenge gegevensvereisten van de FDA die nodig zijn om een New Drug Approval (`NDA') te verkrijgen. Een NDA is vereist om het product met therapeutische claims in de VS op de markt te brengen en vormt een sterke basis voor de registratie van de geneesmiddel-middelcombinatie in andere rechtsgebieden, waaronder in Australië via de Therapeutic Goods Administration (TGA). De FDA gaf advies over de gegevensvereisten voor het openen van een IND voor IRX616a, met name met betrekking tot de fijne kneepjes van de ontwikkeling van een combinatieproduct van inhalatiegeneesmiddelen. Het InhaleRx-team was verheugd over de validatie van het reglementaire traject en de ontmoeting met de FDA stelde het bedrijf in staat om enkele belangrijke beslissingen te nemen vóór de uitvoeringsfase van de studie, die in april 2022 moet beginnen. InhaleRx heeft met name besloten, op basis van de feedback van de FDA, om de studieperiode van haar proof of concept klinische studie bij paniekstoornispatiënten te verlengen van 4 weken tot 12 weken.
De begeleiding van de FDA is ook zeer nuttig geweest om InhaleRx te helpen de omvang van de niet-klinische toxicologische studies van IRX616a verder te verfijnen met het oog op een open IND en uiteindelijk een NDA. In een formele schriftelijke reactie op het vergaderpakket van InhaleRx, gaf de FDA waardevolle, multidisciplinaire feedback op het voorgestelde klinische ontwikkelingstraject voor IRX616a en erkende dat de behandeling van angst een gebied is waar een grote medische behoefte bestaat waarin nog niet is voorzien en die wereldwijd is toegenomen door de Covid-19 pandemie.