Otsuka Pharmaceutical Co. (Otsuka) en H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hebben resultaten gepubliceerd van onderzoek dat aantoont dat een experimenteel langwerkend injecteerbaar middel, aripiprazole 2-maand, gebruiksklaar 960 mg, vergelijkbare verdraagbaarheid, veiligheid en therapeutische plasmaspiegels biedt als aripiprazole 1-maand, gebruiksklaar 400 mg, momenteel goedgekeurd bij volwassen patiënten voor de behandeling van schizofrenie of de onderhoudsbehandeling van bipolaire I-stoornis (BP-I). De gerandomiseerde studie van 32 weken evalueerde de veiligheid, de verdraagbaarheid en het farmacokinetisch profiel van aripiprazol 2-maand in vergelijking met aripiprazol 1-maand, bij 266 patiënten die in aanmerking kwamen. De resultaten toonden aan dat aripiprazol 2-maand een goed getolereerde onderhoudsbehandeling is voor schizofrenie en BP-I en consistente therapeutische plasmaspiegels handhaaft gedurende ten minste twee maanden in vergelijking met de plasmaspiegels van aripiprazol 1-maand na herhaalde maandelijkse dosering.

De onlangs gepubliceerde gegevens over aripiprazol 2-maand tonen consistente veiligheidsresultaten met die van aripiprazol 1-maand met lage percentages van stopzetting als gevolg van bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen (>10% in beide behandelingsgroepen) waren toegenomen gewichtstoename (22,7% voor aripiprazol 2-maand versus 20,9% voor aripiprazol 1-maand) en pijn op de injectieplaats (18,2% voor aripiprazol 2-maand versus 9,0% voor aripiprazol 1-maand). De meeste gevallen van pijn op de injectieplaats vielen samen met de eerste injectie, verdwenen binnen vijf dagen en werden door de onderzoekers beoordeeld als licht tot matig ernstig.

ABILIFY MAINTENA® (aripiprazol) is een atypisch antipsychoticum geïndiceerd voor: Behandeling van schizofrenie bij volwassenen; Onderhoudsmonotherapie behandeling van bipolaire I stoornis bij volwassenen. Belangrijke veiligheidsinformatie: Waarschuwing: Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose: Oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose die behandeld worden met antipsychotica hebben een verhoogd risico op overlijden (1,6 tot 1,7 keer) in vergelijking met placebo behandelde patiënten. ABILIFY MAINTENA is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose.

Contra-indicatie: Bekende overgevoeligheidsreactie op aripiprazol. Reacties varieerden van pruritus/urticaria tot anafylaxie. Cerebrovasculaire bijwerkingen, inclusief beroerte: Verhoogde incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval), inclusief dodelijke slachtoffers, zijn gemeld in klinische studies van oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose behandeld met oraal aripiprazol.

Neuroleptisch Malignant Syndroom (NMS): NMS is een mogelijk fataal symptomencomplex dat is gemeld in verband met de toediening van antipsychotische geneesmiddelen, waaronder ABILIFY MAINTENA. Klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit. Bijkomende verschijnselen zijn verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.

Behandel NMS met onmiddellijke stopzetting van ABILIFY MAINTENA, intensieve symptomatische behandeling en controle. Tardieve dyskinesie (TD): Het risico op TD, en de mogelijkheid om onomkeerbaar te worden, neemt toe met de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis antipsychotica. TD kan zich ontwikkelen na een relatief korte behandelingsperiode, zelfs bij lage doses, of na stopzetting van de behandeling.

Het voorschrijven moet in overeenstemming zijn met de noodzaak om TD te minimaliseren. Als de antipsychotische behandeling wordt gestaakt, kan TD geheel of gedeeltelijk verdwijnen. Metabole veranderingen: Atypische antipsychotica hebben metabole veranderingen veroorzaakt, waaronder: Hyperglykemie/Diabetes Mellitus: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose, hyperosmolair coma, of overlijden, is gemeld bij patiënten behandeld met atypische antipsychotica waaronder aripiprazol.

Patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole; degenen met risicofactoren voor diabetes (bijv. obesitas, familiegeschiedenis van diabetes) moeten op de basislijn en periodiek een nuchtere bloedglucosetest ondergaan. Elke patiënt die met atypische antipsychotica wordt behandeld, moet worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie, waaronder polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte. Patiënten die symptomen van hyperglykemie ontwikkelen, moeten ook een nuchtere bloedglucosetest ondergaan.

In sommige gevallen is de hyperglykemie verdwenen wanneer het atypische antipsychoticum werd gestaakt; bij sommige patiënten moest de antidiabetische behandeling echter worden voortgezet ondanks het staken van het verdachte geneesmiddel. Dyslipidemie: Ongewenste veranderingen in lipiden zijn waargenomen bij patiënten behandeld met atypische antipsychotica. Gewichtstoename: Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica.

Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen. Pathologisch gokken en ander dwangmatig gedrag: Intense driften, met name voor gokken, en het onvermogen om deze driften te beheersen zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol. Andere dwangmatige neigingen zijn minder vaak gemeld.

Voorschrijvers dienen patiënten of hun verzorgers te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of intense dwangmatige neigingen. Overweeg dosisvermindering of stopzetting van aripiprazol als dergelijke driften zich ontwikkelen. Orthostatische hypotensie: ABILIFY MAINTENA kan orthostatische hypotensie veroorzaken en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of aandoeningen die hen zouden kunnen predisponeren voor hypotensie.

Valpartijen: Antipsychotica kunnen slaperigheid, posturale hypotensie, motorische en sensorische instabiliteit veroorzaken, wat kan leiden tot vallen met fracturen of andere verwondingen tot gevolg. Bij patiënten met ziekten, aandoeningen of medicatie die deze effecten kunnen verergeren, moet het valrisico worden beoordeeld bij het begin van de behandeling en herhaaldelijk tijdens de behandeling. Leukopenie, neutropenie en aganulocytose: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld bij antipsychotica.

Controleer het volledige bloedbeeld bij patiënten met een reeds bestaand laag aantal witte bloedcellen (WBC)/absolute neutrofielen of een geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte leukopenie/neutropenie. Stop ABILIFY MAINTENA bij de eerste tekenen van een klinisch significante daling van het aantal WBC en bij ernstig neutropene patiënten. Aanvallen: ABILIFY MAINTENA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen of met aandoeningen die de aanvalsdrempel verlagen.

Mogelijke cognitieve en motorische stoornissen: ABILIFY MAINTENA kan het beoordelingsvermogen, het denkvermogen of de motoriek aantasten. Instrueer patiënten het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, te vermijden totdat zij er zeker van zijn dat ABILIFY MAINTENA geen nadelige invloed op hen heeft. Regeling van de lichaamstemperatuur: Gebruik ABILIFY MAINTENA met voorzichtigheid bij patiënten bij wie de lichaamstemperatuur kan stijgen (bijv. zware inspanning, extreme hitte, uitdroging of gelijktijdig gebruik met anticholinergica).