LungLife AI heeft aangekondigd dat het New York State Department of Health ('NYSDOH') LungLife een vergunning voor het Clinical Laboratory Evaluation Program ('CLEP') heeft verleend na een recente audit ter plaatse, waarbij geen tekortkomingen werden vastgesteld. De CLEP-vergunning stelt LungLife in staat om klinische gebruiksonderzoeken uit te voeren en de LungLB®-test commercieel aan te bieden in de staat New York, naast 46 andere staten die zijn toegestaan door de bestaande CLIA-certificering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) van het bedrijf. Dit is een belangrijke stap in het commercialiseringsplan van LungLife, gezien de relatie met de Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York, een belangrijke locatie in de lopende pivotale validatiestudie, en waarvan het bedrijf nu studiedeelnemers kan accepteren in toekomstige utiliteitsstudies.

Het verkrijgen van een CLEP-vergunning is een vereiste om deelnemers uit de staat New York in aanmerking te nemen voor de voor 2023 geplande nutsstudies, waarvan het Bedrijf de eerste nominale inkomsten verwacht. De audit is uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de gebouwen, laboratoriumpraktijken, apparatuur, personeel en registratiemethoden voldoen aan de eisen van de staat. De afgifte van de CLEP-vergunning volgt op een strenge, onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling van zowel analytische als klinische gegevens voor LungLB®, evenals een evaluatie van de naleving van het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf.