Medivir AB kondigt aan dat het een overeenkomst heeft getekend met Lonza voor de productie van een nieuwe GMP-campagne van fostrox geneesmiddelsubstantie voor de geplande fase 2b om de beschikbaarheid van het studiegeneesmiddel eind 2024 mogelijk te maken en een maximaal momentum in het fostrox-ontwikkelingsprogramma te garanderen. Daarnaast heeft Lonza, Medivir's partner voor procesontwikkeling en de productie van de geneesmiddelsubstantie, een proces ontwikkeld dat geschikt is voor de commerciële productie van de geneesmiddelsubstantie van fostrox, met plannen voor de laatste optimalisatie-, kwalificatie- en validatieactiviteiten die nodig zijn voor een versnelde goedkeuring na de geplande fase 2b-studie. Lonza zal ook deskundige regelgevende diensten aan Medivir leveren.

Op basis van veelbelovende klinische gegevens voor fostrox + Lenvima in de lopende fase 1b/2a-studie in tweedelijns HCC, samen met het gebrek aan goedgekeurde medische behandelingen na tumorprogressie op eerstelijns standaardzorg, heeft het bedrijf het plan gecommuniceerd om een fase 2b-studie te starten met de intentie voor versnelde goedkeuring. Een GMP-campagne van fostrox, geproduceerd met een bijgewerkt proces dat geschikt is voor commerciële productie, is van cruciaal belang om de start van de geplande studie mogelijk te maken.