Mind Medicine (MindMed) Inc. kondigde aan dat het bedrijf een rapport heeft gepubliceerd van Greenleaf Health Inc. (Greenleaf) met daarin een onafhankelijke deskundige beoordeling van de ontwikkelingsstrategie van MindMed voor MM-120 (lysergide D-tartraat). De analyse u geleid door de voormalige directeur en adjunct-directeur van het Office of New Drugs bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) u richt zich op de klinische en regelgevende ontwikkelingsstrategie van MindMed voor MM-120 en de lopende fase 2b-studie bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De bevindingen ondersteunen het standpunt van MindMed dat deze studie essentieel is voor de ontwikkeling van MM-120 bij GAD en beantwoordt kritische vragen om een verantwoord ontwikkelingsprogramma te informeren.

Greenleaf is een toonaangevend adviesbureau voor FDA-regelgeving dat wordt geleid door voormalige hoge FDA-functionarissen, waaronder Dr. John Jenkins en Dr. Sandy Kweder, respectievelijk voormalig directeur en adjunct-directeur van het Office of New Drugs bij de FDA, het hoogste kantoor binnen het Center for Drug Evaluation and Research (oCDERo) dat toezicht houdt op de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen bij de FDA. In zijn rapport wijst Greenleaf op het vitale belang van de lopende fase 2b studie:1 oNa beoordeling van de MM-120 regelgevingsgeschiedenis, relevante regelgeving precedent, en toepasselijke regelgeving en richtlijnen, is Greenleaf van mening dat de lopende fase 2b dosis-ranging klinische studie is een essentieel onderdeel van het ontwikkelingsprogramma voor MM-120.oOm goedkeuring door de FDA te ondersteunen, zal het MM-120 programma ten minste een, en meer waarschijnlijk twee, positieve, adequate en goed gecontroleerde studies nodig hebben. De beslissing van MindMed om eerst een Fase 2b studie te starten is gepast en gezond vanuit een klinisch en regelgevend perspectief.o De feedback van de FDA op het voorgestelde ontwikkelde programma suggereert geenszins dat het een ontwikkelingsprogramma zou aanvaarden dat belangrijke lessen uit een goed ontworpen en uitgevoerde Fase 2b studie overslaat ten gunste van een directe overgang naar een groot Fase 3 pivotaal programma.o Greenleaf benadrukt ook de risico's van het doorgaan zonder een Fase 2 studie: oDe lopende MM-120 Fase 2b studie is ontworpen om fundamentele vragen over dosis-respons, doelpopulatie, voorlopig bewijs van werkzaamheid op geaccepteerde FDA eindpunten voor angst, en veiligheid aan te pakken die duidelijkheid en vertrouwen zullen geven bij het ontwerpen van een Fase 3 programma.

Het starten van Fase 3 studies voordat deze fundamentele kwesties naar behoren zijn behandeld, zou de kans op een mislukte studie en/of oninterpretabele resultaten aanzienlijk vergroten.o Daarom zijn de studies uit de gepubliceerde literatuur niet voldoende om een voorstel voor het stroomlijnen van het MM-120 programma direct naar Fase 3 te ondersteunen.o Het starten van Fase 3 zonder een goed gearticuleerde doelpopulatie en indicatie zou niet alleen kunnen leiden tot een verkeerde afstemming met de FDA, maar nog belangrijker is het potentieel voor een Fase 3 programma dat moeilijk te interpreteren is en dus meer kans op mislukking heeft.o In directe tegenspraak met de door FCM voorgestelde ideeën voor de onderneming, merkt Greenleaf op dat eerdere academische studies over LSD moeten worden beschouwd als "hypotheses genererend" en dat er niet uitsluitend op kan worden vertrouwd voor het nemen van regulerende beslissingen, en stelt: oZoals voor elk nieuw onderzoeksmedicijn, zal de FDA de eerder gepubliceerde literatuur over het gebruik van LSD voor de behandeling van angst waarschijnlijk beschouwen als informatief en hypotheses genererend, maar niet voldoende gedetailleerd om een onafhankelijke beoordeling of regulerende besluitvorming mogelijk te maken. Dit geldt met name voor LSD gezien het gebrek aan dosisbepaling bij patiënten met angst en gezien het feit dat de verschillende in de gepubliceerde studies gebruikte doseringsvormen niet overeenkomen met wat MindMed heeft ontwikkeld of van plan is te gebruiken als zijn te verhandelen formulering.o FCM MM Holdings, LLC (oFCMo), een entiteit gelieerd aan Jake Freeman, Scott Freeman en Chad Boulanger, voert een afleidende en kostbare campagne om de controle over het bestuur van MindMed over te nemen op de jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders van 2023 (de oAnnual Meetingo), gepland voor 15 juni 2023. Op basis van haar openbaar gemaakte materialen, is een kerngedachte van FCM's ideeën voor het bedrijf om Fase 2 voor MM-120 in GAD te oskippen en direct over te gaan naar Fase 3, grotendeels door te vertrouwen op eerdere academische studies naar LSD.

MindMed boekt al aanzienlijke vooruitgang in haar Fase 2b studie ter evaluatie van MM-120 voor GAD, zoals blijkt uit de recente aankondiging van het bedrijf dat de studie voor meer dan 50% is ingeschreven en gedoseerd. De studie plant tot 200 deelnemers die een eenmalige toediening van 25 µg, 50 µg, 100 µg of 200 µg MM-120 of placebo zullen ontvangen. De belangrijkste resultaten zullen naar verwachting eind 2023 worden bekendgemaakt.