Navidea Biopharmaceuticals, Inc. kondigde de opening aan van negen bijkomende sites voor rekrutering in haar cruciale fase 3 klinische studie NAV3-33, getiteld “Evaluation of Tc 99m Tilmanocept Imaging for the Early Prediction of Anti-TNFa Therapy Response in Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA).” Een totaal van 12 sites open voor de NAV3-33 studie zal een snellere rekrutering van patiënten en het verzamelen van gegevens mogelijk maken. Deze fase 3-studie zal vaststellen of Tc99m tilmanocept-beeldvorming kan dienen als een vroege voorspeller van behandelingsrespons bij patiënten met reumatoïde artritis (“RA”) die overschakelen op een anti-TNFa-therapie. RA is een ernstige en potentieel slopende ziekte.

De standaardpraktijk bij de behandeling van RA bestaat erin patiënten die met nieuwe RA-therapieën beginnen gedurende drie tot zes maanden te volgen en bij patiënten bij wie de nieuwe therapieën ondoeltreffend blijken te zijn, over te schakelen op een alternatieve therapie met een ander werkingsmechanisme. Dit proces van trial-and-error voor de keuze van de juiste behandeling kan enkele maanden tot meer dan een jaar duren om voor elke RA-patiënt tot een adequate behandeling te komen. Beeldvorming met Tc99m tilmanocept, een synthetisch molecuul met hoge affiniteit voor CD206-receptoren die tot expressie komen op geactiveerde macrofagen, biedt de mogelijkheid om een vroege voorspeller te zijn van klinische respons, door een objectieve, kwantificeerbare uitlezing te geven van veranderingen in macrofaagdichtheid in de gewrichten van patiënten die een behandeling ondergaan of van therapie veranderen.

Deze veranderingen in de dichtheid van de macrofagen kunnen waarneembaar zijn weken voordat wijziging van de ziekte kan worden vastgesteld met standaard klinische beoordelingen, en zijn voorspellend voor de respons op de behandeling. Beeldvorming van Tilmanocept zou reumatologen en patiënten met RA een niet-invasieve, kwantificeerbare, vroege indicator kunnen verschaffen van het al dan niet aanslaan van een anti-TNFa behandeling, en dit zou deze patiënten enorm veel voordeel kunnen opleveren door artsen te helpen hen eerder op de juiste behandelingskuur te zetten dan momenteel mogelijk is. Het bedrijf kondigde ook de beëindiging aan van het Memorandum of Understanding met Jubilant Radiopharma, dat oorspronkelijk op 9 augustus 2020 ondertekend was.

Het MOU met Jubilant Radiopharma schetste de voorwaarden en het kader voor een exclusieve licentie- en distributieovereenkomst voor Navidea's diagnostische beeldvormingsmiddel Tc99m tilmanocept (technetium Tc99m tilmanocept injectie) in de Verenigde Staten, Canada, Mexico, en Latijns-Amerika. In verband met het MOU heeft Jubilant Radiopharma ook een aandeleninvestering van $1 miljoen gedaan in ruil voor een beperkte exclusiviteitsperiode. Sinds de oorspronkelijke ondertekening van het MOU heeft Navidea Tc99m tilmanocept vooruitgebracht voor indicaties in RA via zijn Fase 2B "proof of concept"-studie en in de Fase 3-studie waarvoor momenteel inschrijvingen lopen, alsook de Fase 2B tilmanocept gezamenlijke lokalisatie naar gezamenlijke biopsiestudie.