OBI Pharma, Inc. kondigt aan dat het van de TFDA toestemming heeft gekregen om door te gaan met fase I van het klinisch onderzoek. Het vaccin tegen COVID-19, BCVax, is samengesteld uit het Delta-spike-eiwit met saponinen in nanodeeltjes als hulpstof, dat antilichamen met een hoge triter kan opwekken en neutraliserende activiteiten heeft tegen verschillende SARS-CoV-2-varianten. Als conventioneel vaccin heeft BCVax de voordelen van stabiliteit, productierijpheid en lage vereisten voor ultrakoude opslag.

Het is gemakkelijk te bewaren en gemakkelijk te leveren, waardoor het vaccin zich over de hele wereld kan verspreiden. Geplande ontwikkelingsstadia: Fase I, II, III klinisch onderzoek en Biologics License Application (BLA). Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Het COVID-19 vaccin, BCVax, is goedgekeurd door TFDA Om door te gaan naar Fase I klinische studie; Zodra afgekeurd door bevoegde autoriteit of elk van de klinische studies (met inbegrip van tussentijdse analyses) resultaten minder dan statistisch significant zin, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen de Vennootschap optreden: Niet van toepassing; Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Het Bedrijf is van plan om door te gaan met fase I klinische studie bij mensen, en tegelijkertijd de R&D-strategie van het product flexibel aan te passen op basis van de voortgang van de pandemie; Gecumuleerde investeringsuitgaven: Voor onderhandelingen over mogelijke licentieovereenkomsten in de toekomst, en in het belang van de aandeelhouders, wordt deze informatie tijdelijk vertrouwelijk gehouden.

Komend ontwikkelingsplan: Fase I klinische studie bij mensen; Geschatte datum van voltooiing: 2024; Geschatte verantwoordelijkheden: Geen. Marktsituatie: Volgens het Global Vaccine Market Report 2022 van de WHO werd de wereldwijde markt voor COVID-19-vaccins in 2021 gewaardeerd op 99 miljard USD. Aangezien BCVax zich nog in de fase van klinisch onderzoek bevindt, zal het bedrijf de O&O-strategie van het product flexibel aanpassen op basis van de voortgang van de pandemie.