Oncternal Therapeutics, Inc. Kondigt een overeenkomst aan met de Amerikaanse FDA over de opzet van een Fase 3 registratiestudie voor Zilovertamab voor de behandeling van mantelcellymfoom
04 januari 2022 om 22:01 uur
Delen
Oncternal Therapeutics, Inc. kondigde aan dat na een succesvolle End-of-Phase 2 vergadering met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor zilovertamab, het onderzoeks anti-ROR1 monoklonaal antilichaam van het bedrijf, het bedrijf en de FDA het eens zijn geworden over de belangrijkste elementen van de mogelijk cruciale Fase 3 klinische studie van zilovertamab voor de behandeling van patiënten met recidief of refractair mantelcellymfoom (MCL). De FDA heeft ook de belangrijkste ontwerpkenmerken en operationele details van het Fase 3 klinisch studieprotocol en het Statistisch Analyseplan van het bedrijf beoordeeld en goedgekeurd, dat momenteel wordt afgerond op basis van de inbreng van de FDA.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Oncternal Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van oncologische therapieën voor de behandeling van patiënten met kankers met kritieke onbeantwoorde medische behoeften. Tot de productkandidaten van het bedrijf behoren ONCT-534, ONCT-808, Zilovertamab en ONCT-216. ONCT-534 is een dubbelwerkende androgeenreceptorremmer (DAARI) voor de behandeling van gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en andere aandoeningen die worden aangedreven door de androgeenreceptor (AR). ONCT-808 is een autologe chimere antigeen receptor (CAR-T) therapie die gericht is tegen ROR1 voor de behandeling van hematologische maligniteiten en solide tumoren. Zilovertamab is een onderzoekend, gehumaniseerd, monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om de functie van Receptor tyrosine kinase-achtige Orphan Receptor 1 (ROR1) te remmen. Zilovertamab is geëvalueerd in een door onderzoekers geïnitieerde fase 1b-studie van zilovertamab in combinatie met docetaxel bij patiënten met mCRPC.
Oncternal Therapeutics, Inc. Kondigt een overeenkomst aan met de Amerikaanse FDA over de opzet van een Fase 3 registratiestudie voor Zilovertamab voor de behandeling van mantelcellymfoom