Opgen, Inc. De Novo aanvraag ingediend bij de Amerikaanse FDA voor Unyvero Urinary Tract Infection Panel
18 april 2023 om 22:45 uur
Delen
OpGen, Inc. heeft aangekondigd dat het een De Novo classificatieverzoek heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met het oog op een vergunning voor het in de handel brengen van zijn Unyvero UTI-panel voor urineweginfecties, na de succesvolle voltooiing van zijn klinische studie. Het Unyvero UTI-panel van OpGen test op een breed scala aan bacteriële en schimmelpathogenen en antimicrobiële resistentiemarkers, rechtstreeks uit urinespecimens. De test is gericht op kwantitatieve detectie van micro-organismen. Het onderzoek is opgezet om de prestaties van het Unyvero UTI Panel voor het opsporen van urineweginfecties te vergelijken met verschillende referentietests, waarbij gebruik wordt gemaakt van clean-catch of kathetergerelateerde urinemonsters.
Voor alle prospectief ingeschreven monsters werd het primaire eindpunt van de studie met succes bereikt door een totale gewogen gemiddelde gevoeligheid van 96,8% en een totale gewogen gemiddelde specificiteit van 97,4% aan te tonen in vergelijking met de microbiologische standaardresultaten van elke onderzoekslocatie. Sinds de voltooiing van de inschrijving heeft OpGen in zijn faciliteit in Duitsland tests uitgevoerd op kunstmatige monsters met goed gekarakteriseerde stammen om aanvullende gegevens te verkrijgen voor stammen met een lage prevalentie en antibioticaresistentiemarkers, en heeft het next-generation sequencing (NGS)-gegevens gegenereerd in zijn faciliteit in Rockville, Maryland, om genotypische correlatie vast te stellen van antibioticaresistentiemarkers die tijdens de studie zijn gedetecteerd. OpGen zal gegevens van de studie presenteren op de ASM Microbe 2023 conferentie in Houston, TX, op 17 juni 2023, en is ook van plan om samen met de hoofdonderzoekers een peer reviewed publicatie in te dienen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OpGen, Inc. (OpGen) is een precisiegeneeskundebedrijf dat moleculaire diagnostiek en informatica gebruikt om infectieziekten te bestrijden. Via haar dochterondernemingen richt het bedrijf zich op de ontwikkeling en commercialisering van moleculaire microbiologische oplossingen die clinici helpen met bruikbare informatie over infecties veroorzaakt door multiresistente micro-organismen (MDRO's). Het productportfolio van het bedrijf omvat Unyvero, Acuitas AMR Gene Panel en het ARES Technology Platform inclusief ARESdb, next-generation sequencing (NGS) technologie en AI-gestuurde bioinformatica-oplossingen voor AMR-surveillance, uitbraakanalyse en antibioticaresistentievoorspelling, inclusief ARESdb, next-generation sequencing (NGS) technologie en AI-gestuurde bioinformatica-oplossingen, en antibioticaresistentievoorspelling, waaronder ARESiss, ARESid, ARESasp en AREScloud, evenals de Curetis CE-gebaseerde in-vitro diagnostiek (IVD)-gemarkeerde polymerasekettingreactie (PCR)-testkit op basis van severe acute respiratory syndrome (SARS)-CoV-2. Tot de dochterondernemingen van het bedrijf behoren Curetis GmbH en Ares Genetics GmbH.