Phathom Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) zowel VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™ (vonoprazan tabletten, amoxicilline capsules, claritromycine tabletten) als VOQUEZNA™ DUAL PAK™ (vonoprazan tabletten, amoxicilline capsules) heeft goedgekeurd, voor de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori) infectie bij volwassenen. VOQUEZNA behandelingsschema's bevatten antibiotica die handig verpakt zijn met vonoprazan, een nieuwe kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB) en het eerste innovatieve zuuronderdrukkende middel uit een nieuwe geneesmiddelenklasse dat in meer dan 30 jaar in de VS is goedgekeurd. De twee New Drug Applications voor deze producten kregen van de FDA de aanduiding priority review en werden eerder als gekwalificeerde infectieziekteproducten (QIDP) toegekend.

Deze goedkeuringen waren gebaseerd op gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de Fase 3 PHALCON-HP studie, de grote Amerikaanse registratietest die ooit voor H. pylori is uitgevoerd, waarbij 1.046 patiënten werden gerandomiseerd. In de gewijzigde intent-to-treat populatie toonden beide VOQUEZNA behandelingsregimes non-inferioriteit aan ten opzichte van lansoprazoltriple therapie bij patiënten zonder een claritromycine- of amoxicillineresistente stam van H. pylori op baseline. Het H. pylori-eradicatiepercentage was 84,7% met VOQUEZNA TRIPLE PAK vergeleken met 78,8% met lansoprazol-triple therapie [95% CI: -0,8, 12,6] en 78,5% voor VOQUEZNA DUAL PAK vergeleken met 78,8% met lansoprazol-triple therapie [95% CI: -7,4, 6,8].

VOQUEZNA TRIPLE PAK en DUAL PAK lieten superieure eradicatiepercentages zien vergeleken met drievoudige therapie op basis van PPI's (lansoprazol met amoxicilline en claritromycine) bij alle patiënten, ook bij patiënten met claritromycine-resistente stammen van H. pylori. Het H. pylori-eradicatiepercentage met VOQUEZNA TRIPLE PAK was 80,8% versus 68,5% met lansoprazol-triple therapie in de totale onderzoekspopulatie [95% CI: 5,7, 18,8] en bij patiënten die een claritromycine-resistente stam van H. pylori hadden, respectievelijk 65,8% versus 31,9% [95% CI: 17,7, 48,1].

De H. pylori-eradicatiepercentages voor VOQUEZNA DUAL PAK waren 77,2% versus 68,5% met drievoudige lansoprazoltherapie in de totale onderzoekspopulatie [95% CI: 1,9, 15,4] en bij patiënten die een claritromycine-resistente stam van H. pylori hadden, 69,6% versus 31,9%, respectievelijk [95% CI: 20,5, 52,6].