Sage Therapeutics, Inc. en Biogen Inc. kondigden de afronding aan van de rollende indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zuranolone voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en postpartum depressie (PPD). Zuranolone is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd als een snelwerkend, eenmaal daags, oraal kortdurende behandeling bij volwassenen met MDD en PPD. De indiening vervolledigt de NDA-aanvraag die eerder dit jaar werd gestart.

In het klinische ontwikkelingsprogramma toonde zuranolone een snelle en aanhoudende verbetering van depressieve symptomen met een over het algemeen goed verdragen en consistent veiligheidsprofiel. Zuranolone, een neuroactieve steroïde, heeft een nieuw werkingsmechanisme als positieve allosterische modulator van GABA-A-receptoren. Bij mensen met een depressie kan het helpen om snel het evenwicht te herstellen van ontregelde neuronale netwerken om de hersenfunctie te herstellen.

Zuranolone richt zich op hersennetwerken die verantwoordelijk zijn voor functies als stemming, opwinding, gedrag en cognitie. De ingediende NDA omvat gegevens van de LANDSCAPE en NEST ontwikkelingsprogramma's voor zuranolone. Het LANDSCAPE-programma omvat vijf studies naar zuranolon bij volwassenen met MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL en CORAL Studies).

Het NEST-programma omvat twee studies naar zuranolon bij volwassen vrouwen met PPD (ROBIN en SKYLARK Studies). Zuranolone kreeg van de FDA in 2017 Fast Track Designation en in 2018 Breakthrough Therapy voor MDD. De FDA verleende ook Fast Track Designation voor PPD in 2022.