Sol-Gel Technologies, Ltd. Kondigt Positieve Top-Line Resultaten aan van Epsolay Fase 3 Programma in Papulopustuleuze Rosacea; Geeft Omzetverwachting voor het Tweede Kwartaal van 2019
08 juli 2019 om 13:05 uur
Delen
Sol-Gel Technologies Ltd. kondigde positieve resultaten aan van zijn Fase 3 programma dat Epsolay micro-ingekapselde benzoylperoxide crème, 5% evalueert, gemaakt met de gepatenteerde micro-ingekapselingstechnologie van het bedrijf, voor de behandeling van papulopustuleuze rosacea. In twee klinische studies van 12 weken, SGT 54-01 en SGT 54-02, toonde Epsolay een statistisch significante verbetering aan in beide co-primaire eindpunten van (1) het aantal patiënten dat helder of bijna helder is in de Investigator Global Assessment (IGA) en (2) absolute gemiddelde vermindering van het aantal inflammatoire laesies ten opzichte van de uitgangswaarde. In een aanvullende analyse toonde Epsolay een snelle werkzaamheid met statistisch significante verbeteringen op beide co-primaire eindpunten in vergelijking met het middel vanaf week 2. Epsolay vertoonde een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, vergelijkbaar met het middel. Om de werkzaamheid en veiligheid van Epsolay bij matig tot ernstige papulopustuleuze rosacea te beoordelen, werden 733 patiënten van 18 jaar en ouder ingeschreven in twee identieke, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische Fase 3-studies op 54 locaties in de VS. Patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om eenmaal daags te worden behandeld met ofwel Epsolay (n=493) ofwel voertuigcrème (n=240) gedurende 12 weken. Na de start van de behandeling werden klinische en veiligheidsevaluaties uitgevoerd op Weken 2, 4, 6, 8 en 12. De primaire eindpunten voor beide studies waren succes in IGA score op week 12, gedefinieerd als helder (0) of bijna helder (1) op een schaal van 0 tot 4, en een vermindering van het absolute gemiddelde aantal inflammatoire laesies op week 12. In studie SGT 54-01 hadden de patiënten in de Epsolay- en de voertuigbehandelingsgroep een gemiddeld aantal ontstekingsletsels op de basislijn van respectievelijk 25,7 en 26,3. Het percentage patiënten met matig (3) of ernstig (4) IGA in de Epsolay-behandelingsgroep was respectievelijk 86,4% en 13,6%, en 88,1% en 11,9%, respectievelijk, in de voertuigbehandelingsgroep. In studie SGT 54-02 hadden de patiënten in de Epsolay- en de voertuigbehandelingsgroepen een gemiddeld aantal ontstekingsletsels op de basislijn van respectievelijk 29,8 en 27,5. Het percentage patiënten met matig (3) of ernstig (4) IGA in de Epsolay-behandelingsgroep was respectievelijk 90,8% en 9,2%, en 91,8% en 8,2%, respectievelijk, in de voertuigbehandelingsgroep. Het bedrijf schat zijn inkomsten voor het tweede kwartaal van 2019 die toe te schrijven zijn aan de verkoop van zijn gepartnerde generieke product, acyclovir crème, 5%, met Perrigo op ongeveer $ 7,0 miljoen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sol-Gel Technologies Ltd is een dermatologisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het identificeren, ontwikkelen en commercialiseren van merk- en generieke topische geneesmiddelen voor de behandeling van huidziekten. Het bedrijf biedt een reeks producten aan twins, sirs-t en vered. Het bedrijf heeft zijn eigen micro-encapsulatietechnologieplatform op basis van silica ontwikkeld om de verdraagbaarheid en stabiliteit van topische geneesmiddelen te verbeteren met behoud van hun werkzaamheid. Bij topische geneesmiddelen is het vaak moeilijk om een evenwicht te vinden tussen een hoge werkzaamheid en een hoge verdraagbaarheid. Het technologieplatform sluit actieve ingrediënten in in een inert, anorganisch silica omhulsel, dat een onmerkbare barrière vormt tussen het actieve ingrediënt en de huid.
Sol-Gel Technologies, Ltd. Kondigt Positieve Top-Line Resultaten aan van Epsolay Fase 3 Programma in Papulopustuleuze Rosacea; Geeft Omzetverwachting voor het Tweede Kwartaal van 2019