Tandem Diabetes Care, Inc. kondigde de publicatie aan van de resultaten van de Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP) Clinical Trial door het New England Journal of Medicine, waaruit blijkt dat de bereiktijd bij kinderen van 2-5 jaar oud met de t:slim X2 insulinepomp met Control-IQ geavanceerde hybride closed-loop technologie met ongeveer 3 uur per dag toenam in vergelijking met kinderen met een standaard insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties. Alle deelnemers gebruikten een Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) systeem. De in dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek waargenomen resultaten voor proefpersonen die de Control-IQ technologie, een systeem voor automatische insulinetoediening (AID), gebruikten, waren onmiddellijk en duurzaam, en werden waargenomen over het hele spectrum van patiëntkenmerken, waaronder ras en etniciteit, opleiding van de ouders, gezinsinkomen, basisniveau van geglyceerd hemoglobine, virtuele vs. in-persoonlijke training, en vooropleiding.

in-person training, en methode van insulinetoediening vóór de studie. Proefpersonen met hogere hemoglobine A1c-waarden (A1c) bij aanvang van de studie ondervonden grotere verbeteringen in tijd binnen bereik en A1c. Belangrijkste gegevens: Glykemische controle gedurende 13 weken: De gemiddelde tijd binnen bereik met Control-IQ technologie steeg van 57% bij aanvang tot 69% tijdens de follow-up, vergeleken met 55% tot 56% in de controlegroep, voor een gemiddeld aangepast verschil van 12,4%.

Hemoglobine A1c daalde met Control-IQ technologie met 0,5% vanaf de uitgangswaarde, een mediane verbetering van 0,42% ten opzichte van de controlegroep. De tijd doorgebracht in hyperglykemie (>250 mg per deciliter) was 5,4 procentpunten minder met Control-IQ technologie dan de controlegroep. De tijd doorgebracht in hypoglykemie (< 70 mg per deciliter) was laag, maar niet significant verschillend tussen de groepen.

De resultaten met de Control-IQ technologie waren onmiddellijk zichtbaar (binnen 1 dag na aanvang) en duurzaam. De gemiddelde tijd binnen bereik 's nachts was 74% met Control-IQ technologie versus 56% in de controlegroep en overdag was dit 67% versus 56%. De totale dagelijkse insulinedosis en gewichtsverandering bleken vergelijkbaar tussen de Control-IQ technologie en de standaardzorggroepen.

Prestaties en bruikbaarheid van het systeem: De mediane tijd dat het systeem zich in een actieve gesloten lus bevond was 94%. De resultaten werden waargenomen ongeacht de eerdere ervaring met een insulinepomp. Het onderzoek van 13 weken werd op één na door alle patiënten voltooid (101 van de 102 ingeschrevenen).

Dit was een gerandomiseerd onderzoek van 13 weken in meerdere centra, met 101 kinderen in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar met type 1-diabetes. Patiënten die eerder een hybride gesloten-lussysteem gebruikten, werden uitgesloten. De deelnemers werden twee op één toegewezen aan Closed Loop Control (N=68) of Standard Care (N=34), die ofwel een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties met insuline plus een CGM omvatte.

De basisniveaus van geglyceerd A1c varieerden van 5,2% tot 11,5%. De klinische training was voor 81% van de deelnemers virtueel met behulp van Control-IQ technologie en de follow-upbezoeken waren voor 91% virtueel. Dit onderzoek werd gefinancierd door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) via subsidie U01DK127551.

Productondersteuning werd verleend door Tandem Diabetes Care en Dexcom, Inc. Deze gegevens worden gepubliceerd in het nummer van 16 maart 2023 van The New England Journal of Medicine.