UNITY Biotechnology, Inc. kondigde het ontwerp aan van de Fase 2b ASPIRE klinische studie, die UBX1325 (foselutoclax) zal evalueren in vergelijking met aflibercept bij eerder behandelde patiënten met actief diabetisch maculair oedeem (DME) die niet optimaal profiteren van de standaardbehandeling. UNITY verwacht in het derde kwartaal te beginnen met het activeren van locaties voor klinische studies en de eerste patiënt in het vierde kwartaal van 2023 te doseren. De Fase 2b ASPIRE-studie is een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actieve, gecontroleerde studie met meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van UBX1325 te evalueren in vergelijking met aflibercept.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel 10 µg UBX1325, ofwel 2 mg aflibercept controle-injecties te ontvangen, elke acht weken gedurende zes maanden. Voor het onderzoek zullen deelnemers met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) worden ingeschreven die een resterend gebrek aan gezichtsscherpte en overtollig vocht in het netvlies hebben ondanks het feit dat ze ten minste drie anti-VEGF-injecties hebben gekregen in de voorafgaande zes maanden. Alle deelnemers krijgen drie doses van 2 mg aflibercept als acrun-inac vóór de randomisatie.

De studie zal ongeveer 40 deelnemers inschrijven, met 20 deelnemers per arm, die een plateau hebben bereikt in hun anti-VEGF respons en niet langer optimaal voordeel hebben van de standaardbehandeling. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering van de Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tot week 24 vanaf de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten zijn verandering in BCVA in de loop van de tijd en CST-verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24.

UNITY zal in het derde kwartaal van 2023 beginnen met het activeren van klinische onderzoekslocaties in de ASPIRE-studie en verwacht dat de eerste patiënt in het vierde kwartaal van 2023 gedoseerd zal worden. Met de huidige tijdlijnen zal het laatste patiëntenbezoek naar verwachting plaatsvinden in het vierde kwartaal van 2024, en zullen de gegevens over 16 en 24 weken naar verwachting worden uitgelezen in het eerste kwartaal van 2025.