Wockhardt Limited kondigt de voltooiing aan van de cruciale Fase 3 longontstekingsstudie van zijn macrolide antibioticum Nafithromycine WCK 4873. Wockhardt NCE, WCK 4873 genaamd Nafithromycine, werd vergelijkend geëvalueerd in een dubbelblinde Fase 3 longontstekingsstudie met meerdere centra, waarbij het laatste-lijns luchtwegantibioticum Moxifloxacine werd gebruikt. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat een ultrakorte kuur van drie dagen behandeling met Nafithromycine even effectief is als een zevendaagse therapie met Moxifloxacine.

De bevindingen van de Fase 3-studie komen overeen met de Fase 2-studie die in de VS en Europa werd uitgevoerd. Een longpenetratiestudie bij mensen, uitgevoerd in de VS, toonde aan dat Nafithromycine een opmerkelijke eigenschap heeft van een aanhoudende hoge longconcentratie die gedurende vijf dagen wordt opgebouwd na slechts drie dagen dosering. De longblootstelling van Nafitromycine is 8 keer hoger dan die van azitromycine en de potentie is 10-100 keer hoger voor bepaalde respiratoire pathogenen.

In Fase 3-studie resulteerde een driedaagse behandeling met Nafithromycine in klinische genezing voor 96,7% van de patiënten, tegenover een klinische genezing van 94,5% in de Moxifloxacine-arm. Het resultaat van de Fase 3-studie toont de breedspectrum werkzaamheid van Nafitromycine tegen Gram-positieve respiratoire pathogenen, fastidious Gram-negatieve pathogenen evenals therapeutisch uitdagende intracellulaire atypische pathogenen zoals Mycoplasma pneumoniae, die onlangs werden geïmpliceerd voor de toename van ziekenhuisopnames in China als gevolg van longontsteking. Een aanzienlijk deel van de onderzoekspatiënten was geïnfecteerd met ziekteverwekkers die resistent waren tegen azitromycine, amoxycilline+clavulaanzuur en levofloxacine.

De rol van Nafithromycine bij de behandeling van dergelijke patiënten zou van groot belang zijn voor clinici. In de Fase 3 studie werden geen ernstige bijwerkingen gevonden, alle gerapporteerde bijwerkingen waren mild en de meeste werden door de onderzoekers als niet gerelateerd aan de studiemedicijnen beschouwd, met uitzondering van misselijkheid en gastro-intestinale effecten. Belangrijk is dat het onderzoek ook aantoont dat Nafithromycine de allereerste macrolide in 30 jaar is die met succes de klinische ontwikkeling voor de indicatie van community acquired bacteriële pneumonie heeft voltooid.

De momenteel beschikbare macrolide antibiotica Azitromycine en Claritromycine werden respectievelijk in 1988 en 1991 goedgekeurd. Sindsdien zijn er geen nieuwe macrolide antibiotica meer goedgekeurd, ondanks het feit dat longontsteking volgens de WHO jaarlijks wereldwijd 2,5 miljoen sterfgevallen veroorzaakt. Recente ICMR surveillancegegevens laten 65% resistentie tegen erytromycine zien in Indiase pneumokokkenisolaten en wereldwijd is tot 40% resistent tegen azitromycine.

China heeft een alarmerend hoge incidentie van meer dan 80% resistentie tegen azitromycine onder pneumokokken. Volgens de infectieziektegerelateerde sterftelast die in het decembernummer 2022 van de Lancet werd gerapporteerd, bedroeg het geschatte aantal sterfgevallen in India als gevolg van pneumokokkeninfectie 151.768. Concluderend kan worden gesteld dat Nafithromycine een belangrijke vooruitgang is in 30 jaar voor de behandeling van longontsteking, die effectief en veilig is voor gebruik in de gemeenschap voor resistente organismen.