ZYUS Life Sciences Corporation kondigt aan dat het de strategische beslissing heeft genomen om door te gaan met een Fase 2 Klinische Studie in Canada om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Trichomylin®? softgel capsules te beoordelen bij patiënten met gevorderde kanker en matige tot ernstige kanker gerelateerde pijn. Overgang naar fase 2 klinisch onderzoek voor Trichomylin softgels: Aanvankelijk gepland als een Fase 2a Klinische Studie, heeft ZYUS de strategische beslissing genomen om snel over te gaan naar een volledige Fase 2 Klinische Studie na ontvangst van positieve resultaten van de Fase 1, eerste klinische studie bij mensen, die de veiligheid en verdraagbaarheid van Trichomylin softgel capsules test.

Hoewel een Fase 2a Klinisch Onderzoek voorlopige gegevens over de werkzaamheid van Trichomylin softgels had kunnen opleveren, zou dit niet de gegevens hebben opgeleverd die de regelgevende instanties in Canada en de VS nodig hebben om formeel te beginnen met het officiële goedkeuringsproces voor geneesmiddelen en daarom zou de voltooiing van een Fase 2b Klinisch Onderzoek noodzakelijk zijn geweest. Naast het efficiënt opbouwen van aandeelhouderswaarde, gelooft ZYUS dat het direct doorgaan naar een volledig Fase 2 klinisch onderzoek ook de tijd en kosten zal verminderen die gepaard gaan met het verkrijgen van wettelijke goedkeuring van Trichomylin softgel capsules en het leveren van dit belangrijke geneesmiddel aan patiënten die het nodig hebben. Fase 2 Klinische Proefstructuur: ZYUS heeft een toonaangevende, full-service Canadese contractonderzoeksorganisatie met uitgebreide managementervaring in klinische studies geselecteerd om haar Fase 2 Klinische Studie uit te voeren.

ZYUS verwacht dat de studie gestructureerd zal worden als een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, meervoudig dosis-escalatieonderzoek waaraan in totaal 126 patiënten met gevorderde kanker en matige tot ernstige kankergerelateerde pijn zullen deelnemen. Het bedrijf is van plan om patiënten te rekruteren op zes Canadese onderzoekslocaties, waarbij patiënten gerandomiseerd zullen worden in een 1:1 ratio met ongeveer 63 patiënten in elke arm.