Maar Musks uitspraken op zijn sociale media platform X riepen meer vragen op dan ze beantwoordden over de proef met een riskant apparaat dat volgens de techmiljardair op een dag verlamden zou kunnen helpen lopen, zo vertelden vier experts op het gebied van hersenimplantaten aan Reuters.

Neuralink hoeft zelfs geen basisdetails over het onderzoek vrij te geven, zoals de faciliteit waar het apparaat bij de patiënten wordt geïmplanteerd en waar ze worden gecontroleerd, het aantal deelnemers en de verwachte einddatum.

Dat komt omdat de studie door de Amerikaanse Food and Drug Administration is goedgekeurd als een "first in human" of "early feasibility" studie, aldus de vier experts op basis van de typeringen van Neuralink.

In tegenstelling tot een standaard klinische studie, stellen dergelijke studies bedrijven in staat om een productconcept te ontwikkelen, maar zijn ze niet bedoeld om de veiligheid of werkzaamheid aan te tonen, aldus de experts. Vroege haalbaarheidsstudies zoals die van Neuralink zijn vrijgesteld van de verplichting om de details van de studie op de website ClinicalTrials.gov van de Amerikaanse National Institutes of Health te publiceren.

Dat geeft Musk meer controle over wat er bekend is over de voortgang van Neuralink. De experts met wie Reuters contact opnam, zeiden dat dit verontrustend is, gezien Musks staat van dienst als het gaat om het publiekelijk overdrijven van zijn bedrijven, van fabrikant van elektrische voertuigen Tesla tot raketbouwer SpaceX.

"Elon Musk is niet voor transparantie," zei Kip Ludwig, voormalig programmadirecteur voor neurale techniek bij het NIH. "Het gaat hem om het uitdelen van stukjes informatie, vaak op een misleidende manier."

Neuralink heeft niet gereageerd op vragen van Reuters. Een woordvoerder van de FDA zei dat deelnemers aan een klinische studie informatie moeten krijgen over de risico's, mogelijke voordelen en alternatieven van een specifieke studie en geïnformeerde toestemming moeten geven voor het testen.

"De FDA zal de veiligheid van de deelnemers aan de studie voor het implantaat van Neuralink blijven controleren door middel van vereiste, regelmatige rapporten," zei de woordvoerder.

In 2022 gaf de FDA aan ongeveer 40 vroege haalbaarheidsstudies goed te keuren.

De FDA mag geen details over dergelijke studies bekendmaken en moet er over het algemeen op vertrouwen dat het bedrijf eventuele problemen vrijwillig bekendmaakt, aldus de experts. Als een ongewenst voorval geacht wordt een "redelijk" risico voor patiënten te vormen, kan de FDA een studie stopzetten als de sponsor weigert dit te doen.

VOORZORGSMAATREGELEN VOOR PATIËNTEN

Gezien de gevoeligheid van het implanteren van apparaten in de hersenen, kiezen sommige bedrijven voor transparantie, zelfs als dat niet verplicht is.

"Ze zouden het publiek meer vertrouwen kunnen geven in hun waarborgen en bescherming voor proefpersonen als ze zich zouden registreren op de (NIH) site," zei Victor Krauthamer, een voormalig FDA-functionaris wiens werk onder andere bestond uit het beoordelen van aanvragen voor menselijke proeven met hersenimplantaten.

Synchron, dat verder is dan Neuralink in het testen van zijn hersenapparaat, vermeldde zijn "vroege haalbaarheidsstudie" van zes patiënten op de NIH website, waar naar schatting 4,5 miljoen bezoekers elke maand informatie zoeken over honderdduizenden klinische onderzoeken.

Grote medische tijdschriften vereisen vaak dat een onderzoek geregistreerd wordt op ClinicalTrials.gov om gegevens van het onderzoek te kunnen publiceren, aldus experts.

"We hebben in 10 jaar meer dan 25 publicaties gepubliceerd," vertelde Tom Oxley, CEO van Synchron, in een e-mail aan Reuters. "We willen deel uitmaken van de klinische en wetenschappelijke gemeenschap." Oxley bevestigde dat alle zes patiënten geïmplanteerd waren met het apparaat van het bedrijf.

Neuralink werd in 2016 gelanceerd en kreeg in mei 2023 goedkeuring van de FDA voor het onderzoek bij mensen, enkele jaren nadat Musk aanvankelijk voorspelde dat het groen licht zou krijgen.

De bullish opmerkingen van Musk hebben geholpen om de waardering van zijn bedrijf naar ongeveer $5 miljard te stuwen, meldde Reuters in juni.

Tot nu toe heeft Neuralink gezegd dat het onderzoek gericht is op een klein aantal patiënten met beperkte of geen mogelijkheid om beide handen te gebruiken als gevolg van een cervicale dwarslaesie of de degeneratieve ziekte die bekend staat als amyotrofe laterale sclerose (ALS).

In het onderzoek zal een robot worden gebruikt om het implantaat chirurgisch in een hersengebied te plaatsen dat de intentie om te bewegen regelt, met als initieel doel om mensen in staat te stellen om een computercursor of toetsenbord te besturen door alleen hun gedachten te gebruiken.

Musk postte deze week op X dat de eerste patiënt van Neuralink "goed herstelde" een dag nadat het apparaat was geïmplanteerd. Hij beschreef ook wat een positief teken leek te zijn dat het apparaat neurale activiteit detecteerde zoals het zou moeten.

De activiteit is niet noodzakelijk een bewijs dat het apparaat op de lange termijn zal werken, zeiden de experts die door Reuters geïnterviewd werden. Zulke signalen kunnen wekenlang wegvallen voordat ze terugkeren door de normale genezingsreactie op het implantaat.

"De vraag is wat hun apparaat zal doen na zes maanden of drie jaar," zei Ludwig.