Acepodia Biotech, Inc. kondigt de goedkeuring aan van de Investigational New Drug Application (IND) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het onderzoeksproduct ACE2016, op 2 februari 2024, Taiwanese tijd. Na ontvangst van een Study May Proceed notification van de FDA verwacht Acepodia in de komende maanden een Fase 1-studie te starten en de eerste patiënt in de tweede helft van 2024 te behandelen. Inleiding tot het ontwerp van klinische studies: Naam Proefplan: A Phase 1 Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of ACE2016, an Allogeneic Anti-EGFR Conjugated Gamma Delta T cell (gdT) Therapy in Adult Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Expressing Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Clinical Trial Population and Locations: Naar verwachting zullen ongeveer 30 proefpersonen in de VS aan het onderzoek deelnemen.

Primaire doelstellingen van het onderzoek: Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van ACE2016 te evalueren. Classificatie van de onderzoeksfasen: Fase I, eerste klinische studie bij mensen (FIH). Proefcode: ACE2016-001 R&D New Drug Naam of Code: ACE2016 Indicatie: Een fase 1-studie waarin de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van ACE2016 worden geëvalueerd bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR) tot expressie brengen.

Geplande ontwikkelingsfasen: Fase 1 ? 3 klinische studies, indiening New Drug Application (NDA) Huidige ontwikkelingsfase: Indiening/goedkeuring/niet-goedkeuring/Resultaten van elke fase van klinisch onderzoek bij mensen (inclusief tussentijdse analyse)/Gevallen van andere belangrijke gebeurtenissen die van invloed zijn op de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel: Een kennisgeving van de FDA ontvangen voor het starten van een Fase 1 studie. Voor studies die niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit voor het beoogde doel, of wanneer de resultaten van elke fase van klinische proeven bij mensen (inclusief tussentijdse analyse) statistisch niet significant zijn of wanneer zich andere significante gebeurtenissen voordoen die van invloed zijn op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, de risico's die het bedrijf loopt en de overeenkomstige maatregelen: Niet van toepassing.

Voor geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit voor het beoogde doel, of wanneer de resultaten van elke fase van de klinische proeven bij mensen (inclusief tussentijdse analyse) statistisch significant zijn of wanneer zich andere belangrijke gebeurtenissen voordoen die van invloed zijn op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, de toekomstige operationele richting: Niet van toepassing. Cumulatieve R&D-kosten: Op dit moment niet bekendgemaakt vanwege zorgen over toekomstige internationale samenwerking onderhandelingsinformatie of product marketing strategie om beleggersbelangen te beschermen Komend ontwikkelingsplan: Verwachte voltooiingstijd: De inschrijvingsmijlpalen zullen naar schatting eind 2026 voltooid zijn. De werkelijke tijdlijn zal voortdurend worden aangepast op basis van de voortgang van de studie.

Verwachte verplichtingen: Niet van toepassing.