Acutus Medical, Inc. kondigt de indiening aan van een aanvraag voor premarket approval voor AcQBlate Force Sensing Ablation Catheter & System
18 oktober 2022 om 12:00 uur
Delen
Acutus Medical, Inc. heeft de indiening aangekondigd van cruciale klinische gegevens van de AcQForce Flutter-studie, bedoeld om goedkeuring te krijgen van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor het in de handel brengen van de AcQBlate Force Sensing Ablation-katheter en -systeem (AcQBlate FORCE). Katheterablatieprocedures voor de behandeling van rechter atriumflutter vertegenwoordigen ongeveer 30% van de ablaties in de VS en zullen naar verwachting tegen 2025 200.000 bedragen. Het AcQForce Flutter-onderzoek was een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek dat werd goedgekeurd onder een FDA Investigational Device Exemption (IDE) en werd uitgevoerd bij patiënten met typische rechteratriumflutter die zich meldden voor een de novo percutane hartablatie van de cavo-tricuspid isthmus (CTI).
Aan het onderzoek namen 110 patiënten op 21 locaties wereldwijd deel en het was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de AcQBlate FORCE sensorische ablatiekatheter en het systeem te evalueren bij de behandeling van typische rechter atriale flutter2. Primaire eindpunten waren acuut procedureel succes, gedefinieerd als bidirectioneel CTI-blok, en vrijheid van ernstige bijwerkingen zeven dagen na de procedure. De AcQBlate Force Sensing Ablation katheter en systeem omvat de AcQBlate FORCE de enige krachtgevoelige ablatiekatheter met een gouden tip elektrode, Qubic RF de kleinste radiofrequentie (RF) ablatiegenerator in zijn klasse, de Qiona irrigatiepomp en de Qubic Force Module.
In het AcQForce Flutter-onderzoek kregen patiënten die werden behandeld met het AcQBlate Force Sensing System een succesvolle therapie met klinisch zinvolle resultaten. Het primaire doelmatigheidsdoel werd bereikt en in het onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Het AcQForce Flutter Clinical Study Report (CSR) werd ingediend bij de FDA als onderdeel van de modulaire PMA-aanvraagstrategie van het bedrijf.
Het CSR biedt uitgebreide veiligheids- en werkzaamheidsresultaten en een gedetailleerde analyse van de volledige cohort patiënten in de AcQForce Flutter studie. Het bedrijf is van plan de volledige gegevens van de AcQForce Flutter-studie te presenteren op het AF Symposium in februari 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Acutus Medical, Inc. richt zich op de productie van producten voor toegang tot het linkerhart in het kader van haar distributieovereenkomst met Medtronic, Inc. (Medtronic). Het bedrijf richt zich uitsluitend op het ondersteunen van de productie en distributie van producten aan Medtronic. Het vervaardigt transseptale doorsteekapparaten en bijbehorende accessoires, zoals geïntegreerde transseptale dilatatoren en naalden, introducers met vaste of bestuurbare curve en bestuurbare sheaths (producten). Deze producten worden gebruikt om toegang te krijgen tot de linkerzijde, of linkerboezem, van de hartanatomie en worden gebruikt in een reeks medische toepassingen, waaronder elektrofysiologie en structurele hartprocedures. De technologie ondersteunt artsen tijdens een kritisch onderdeel van een ablatie of structurele hartprocedure. De transseptale doorsteekapparaten die het bedrijf voor Medtronic produceert, omvatten versies die op lengte, diameter en tip zijn afgestemd en zijn ontworpen om in de hub van sheaths te worden vergrendeld die bij veel linkerhartprocedures worden gebruikt.