Affimed N.V. heeft aangekondigd dat het de inschrijvingen voor de REDIRECT-studie heeft voltooid en heeft een zakelijke update gegeven. REDIRECT, ook bekend als AFM13-202 (NCT04101331), is een registratiegerichte fase 2 open-label, multicenter, wereldwijde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van AFM13 monotherapie wordt onderzocht bij patiënten met recidief of refractair CD30-positief perifeer T-cel lymfoom (PTCL). Affimed verwacht in de tweede helft van 2022 topline gegevens van de REDIRECT-studie te kunnen rapporteren. Het REDIRECT-studieprotocol omvat, naast de registratie-relevante cohorten A en B in PTCL, een arm om AFM13-therapie te onderzoeken bij patiënten met Transformed Mycosis Fungoides (TMF), die verkennend is en niet relevant voor de mogelijke overweging voor versnelde goedkeuring. Zoals eerder aangekondigd, werd de werving van TMF-patiënten gepauzeerd vanwege de COVID-19 pandemie. Op dit moment heeft Affimed besloten het onderzoek naar AFM13 therapie bij patiënten met TMF niet voort te zetten vanwege de aanhoudende impact van de COVID-19 pandemie en de voltooiing van de rekrutering van het registratie-gerichte deel van de studie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een voorgestelde wijziging van het AFM13-104 studieprotocol goedgekeurd om de patiëntenpopulatie die wordt behandeld aan de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te verhogen tot 40 CD30-positieve lymfomen, waaronder zowel Hodgkin lymfoompatiënten (HL-patiënten) als non-Hodgkin lymfoompatiënten (NHL-patiënten), en om de behandeling van patiënten met meer dan de twee behandelingscycli toe te laten, naar goeddunken van de onderzoekers. Met de goedkeuring van de protocolwijziging is The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC) begonnen met de inschrijving van patiënten voor het fase 2-gedeelte van de studie, waardoor een niet nader genoemde mijlpaalbetaling aan MDACC wordt geïnitieerd, die Affimed verwacht uit te voeren in het eerste kwartaal van 2022.