Affimed N.V. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar IND aanvraag heeft goedgekeurd voor de combinatie van AFM13, haar eerste tetravalente bispecifieke innate cell engager (ICE®) en AB-101, Artiva Biotherapeutics Inc.(oArtivao) in klinische fase, gecryopreserveerde, kant-en-klare, niet-genetisch gemodificeerde, uit allogeen navelstrengbloed verkregen natural killer (NK) cellen om de klinische studie AFM13-203 (LuminICE-203) te starten. De fase 2 studie zal een open-label, multi-center, multi-cohort studie zijn met een veiligheidsrun-in gevolgd door dosisoptimalisatie en expansiefasen. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AFM13 in combinatie met AB-101 evalueren bij patiënten met r/r cHL en CD30-positieve PTCL.

Affimed is van plan de studie in het derde kwartaal van 2023 te starten en verwacht in de eerste helft van 2024 gegevens van de safety run-in fase te rapporteren. AFM13-203 (LuminICE-203) zal voortbouwen op gegevens uit de AFM13-104 studie van de onderneming samen met The University of Texas MD Anderson Cancer Center, die de belofte van AFM13 in combinatie met uit navelstrengbloed verkregen NK-cellen (cbNK) voor de behandeling van r/r cHL en Non-Hodgkin lymfoompatiënten heeft aangetoond. Gegevens van de AFM13-104 studie, gepresenteerd tijdens de American Society of Hematology (ASH) 2022, toonden een ORR van 94% en een CR van 71% aan bij 35 zwaar voorbehandelde CD30-positieve Hodgkin lymfoom (HL) en Non-Hodgkin lymfoom (NHL) patiënten die werden behandeld in de aanbevolen Fase 2 dosis (RP2D).

63% van de patiënten (n=24) die werden behandeld met de RP2D met ten minste 6 maanden follow-up na de initiële infusie bleef gedurende ten minste 6 maanden in CR. Bovendien werd de behandeling goed verdragen en werden geen gevallen van cytokine-afgiftesyndroom, immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteit of graft versus host-ziekte waargenomen. AFM13-203 (LuminICE-203) is een fase 2, open-label, multi-center, multi-cohort studie met een veiligheidsrun-in gevolgd door dosisoptimalisatie en expansiefasen.

Patiënten met een diagnose van r/r cHL die deelnemen aan de studie moeten ten minste twee lijnen van therapie hebben ontvangen, waaronder één eerdere lijn van combinatiechemotherapie. Bovendien moet de voorafgaande therapie ook brentuximab vedotin en een PD-1 checkpointremmer hebben omvat. De studie is ontworpen om maximaal 134 r/r cHL-patiënten in te schrijven, waaronder 24 patiënten in de veiligheidsrun-in, en tussen 68 en 110 in de dosisoptimalisatie- en uitbreidingsfase.

De studie omvat ook een verkennend cohort bestaande uit nog eens 20 PTCL-patiënten. Tijdens het IND proces heeft Affimed de FDA om feedback gevraagd over de geschiktheid van de studie om een versnelde goedkeuring in cHL te ondersteunen. Op aanbeveling van de FDA verwacht Affimed, parallel aan de voortgang van de studie, verdere besprekingen met het agentschap te voeren over de vereisten voor een registratieaanvraag in de VS.