Aldeyra Therapeutics, Inc. kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in een Fase 3 klinische studie in de droge-ogenkamer die ontworpen is om een potentiële nieuwe indiening mogelijk te maken van de New Drug Application (NDA) van topisch oculair 0,25% reproxalap, een onderzochte RASP-modulator, voor de behandeling van droge-ogenziekte. Afhankelijk van de positieve resultaten van de klinische studie verwacht Aldeyra de NDA van reproxalap voor de behandeling van droge ogen in de tweede helft van 2024 opnieuw in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Aldeyra is van plan om in de mogelijke herindiening van de NDA een ontwerplabel op te nemen dat chronische en acute verbetering van symptomen en oculaire roodheid beschrijft.

Voor zover Aldeyra weet, zou het ontwerplabel het eerste label voor droge ogen kunnen zijn dat klinische gegevens bevat die acuut zijn beoordeeld in een droge-ogenkamer, en mogelijk het eerste label voor droge ogen dat de vermindering van oculaire roodheid beschrijft voor een chronisch toegediend geneesmiddel. Volgens de richtlijnen van de FDA zal de geplande beoordelingsperiode voor de mogelijke herindiening van de NDA naar verwachting zes maanden bedragen. In de klinische studie krijgen patiënten een medium (het geneesmiddel zonder het actieve ingrediënt) toegediend voor en tijdens blootstelling aan een droge-ogenkamer.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel reproxalap ofwel medium te krijgen vóór en tijdens blootstelling aan een extra kamer voor droge ogen. Er zullen naar verwachting ongeveer 110 patiënten worden ingeschreven om het primaire eindpunt van oculair ongemak te beoordelen. In vier eerder voltooide klinische onderzoeken met reproxalap voor droge-ogenkamers was, wanneer het onderzoek in zijn geheel werd geanalyseerd volgens het onderzoeksontwerp en het statistisch plan die onlangs met de FDA zijn besproken, het oculair ongemak in de droge-ogenkamer na behandeling met reproxalap statistisch lager dan dat van de medium (p=0,0003).

Een klinische studie op een andere droge-ogenkamer, naast een traditionele klinische studie van zes weken in het veld, zal naar verwachting parallel worden uitgevoerd als onderdeel van een uitgebreide strategie die ontworpen is om rekening te houden met de heterogeniteit van de ziekte en mogelijke verschillen in klinische locaties en omgeving. In overeenstemming met eerder bekendgemaakte richtlijnen en op basis van het huidige bedrijfsplan, zullen liquide middelen, kasequivalenten en verhandelbare effecten van $133,0 miljoen per 31 maart 2024 naar verwachting voldoende zijn om de activiteiten tot na eind 2026 te financieren.